举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价：这些种类竟逃过了2018存亡年夜考？2017/1/19 来历：医药魔方数据 浏览数：

关在哪些种类必需于2018年末前完成一致性评价，信赖各人早就了熟在心，但为了睁开昨天的文章主题，没关系再复习一遍政策：

凡2007年10月1日前核准上市的列入国度基本药物目次（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体系体例剂（附件），准则上应于2018年末前完成一致性评价。

按照这个政策，CFDA发布了制药圈妇孺皆知的“289种类清单”。凡列入清单者，准则上均须定时完成一致性评价。按照总局信息中央统计，共触及17740个核准文号。

不外据医药魔方统计，切合“2007/10/1前核准上市+基药+化药+口服固体”的种类至少有297个。也就是说，有如下8个种类未被列入清单，荣幸逃过了2018年存亡年夜考。

289“漏掉”种类

有人眼尖，说你这不是瞎说嘛，板蓝根颗粒是中药，固然不消一致性评价了。别不信，有图有本相：

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来历：CFDA

事实上，我国拥有板蓝根颗粒文号的企业有上百家，年夜部门产物种别标明为中药，然而陕西华山的板蓝根颗粒（H20064753）倒是化学药品的核准文号，上市时间也切合评价要求，准则上是否是患上完成一致性评价？如今未被列入289清单，算是荣幸逃过一劫了吧～～真要做的话，去哪找参比制剂呢？

其他7个种类也是按照“自身前提”理应于2018年末以前完成一致性评价，但却被289清单漏掉。

2012版基药目次的备注信息显示，该目次化学药品名称接纳中文通用名称以及英文国际非专利药名称（INN）中表达化学身分的部门，未标明酸根或者盐基的药品，其重要化学身分不异而酸根或者盐基差别的均为目次的药品。

按照以上逻辑，奥美拉唑镁肠溶片（10mg，20mg）、乳糖酸克拉霉素胶囊（0.125g），甲磺酸左氧氟沙星片别离属在奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的差别盐型产物，是以切合2018年以前需完成一致性评价的种类的前提。

别的，小儿鞣酸小檗碱片（100mg），小儿复方磺胺甲噁唑片（100mg：20mg）虽然带了小儿两字，可是其规格、化学身分均切合一致性评价对于象要求。

丙硫异烟胺片是被纳入《耐多药肺结核防治治理事情方案》中的耐多药肺结核医治药品，按照2012版基药目次，属在国度基本药物，同时也切合2007年10月1日前上市等前提，也被289名单漏掉。

这些种类到底需不需要于2018年末以前完成一致性评价呢，您怎么看？

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编纂：雨忱乐鱼