举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药行业面对专利断崖 差异化立项带来成长新契机2016/7/29 来历：生物谷 浏览数：

最近几年来原研药厂纷纷面对专利断崖的庞大危机。日前召开的2016年（第33届）天下医药工业信息年会上，药明康德CMC办公室主任谢雨礼玻士于陈诉中暗示：2013年专利到期的前15年夜药物形成丧失290亿美元，2014年到期的前10年夜药物形成丧失340亿美元，而2015年一样是一个"专利逾期年"。

另外一方面，医药行业还面对另外一年夜危机：跟着人口老龄化进程的加重，医疗用度节节爬升，同时社会承担不停地加剧。康健安全面对着严峻的资金问题。是以列国当局纷纷出台政策撑持仿造药的成长，以削减医疗收入。于这类环境下，抢攻生物近似药（或者称生物仿造药）的开发成为一门显学，很多原研药的出产企业也纷纷介入此中。仿造药正以年均11%的增幅高速成长，远高在世界药品市场年均4-5%的增速。仿造药与生物年夜份子一同成为引领医药财产可连续成长的活气板块。

就新药研究开发的近况以及趋向而言，谢雨礼玻士提到，今朝医药行业中"重磅炸弹"的寄义已经经发生了深刻的变迁。传统的"重磅炸弹"具备顺应症广、用药人群年夜的特性，如Humiran，liptor等。而新型的"重磅炸弹"包孕一些由高临床价值带来高订价的药物，如Sovadi以及Soliris，和一些精准但顺应症可以扩大的药物如肿瘤免疫疗法Opdivo，Keytruda。

针对于今朝的医药行业成长趋向，谢雨礼玻士提出了"差异化研发立项"的对于策，包孕如下几个方面：

一、接纳多种渠道收罗工程信息，包孕（1）CFDA、FDA、EMEA等药监部分的信息；（2）药物仿单、药品标签、药典；（3）专业消息网、论坛、新闻；（4）专业数据库、陈诉、文献综述；（5）公司消息网、互助工程、产物信息；（6）集会、大夫、专家、偕行；（7）市场部反馈、发卖职员等。

二、经由过程多个角度梳理工程，绘制疾病谱产物图。例如：顺应症、病患人群、剂型、药品布局、发卖环境、核准环境、专利、公司等。

三、周全正确地评价工程。例如，阐发其基本信息，包孕顺应症、剂型规格、原研公司、审批汗青。阐发该工程的市场远景，包孕顺应症的病发率就医率、海内外发卖环境等。

关在差异化研发立项的灵感来历，谢雨礼玻士给出了如下几个方面的提议：

一、企业可以从临床需求出发，研究first-in-class药物的缺陷；

二、中国药企今朝缺少根蒂根基研究威力，是以跟踪文献以及信息很是主要。文献中常常有年夜量线索，与本企业怪异的上风重复碰撞，可以孕育发生差异化的灵感；

三、本企业经验以及堆集，可以支撑斗胆的设法，有助在咱们去测验考试他人不敢测验考试的假说；

四、最年夜限度哄骗本企业现有的资����APP源，对于已经有产物举行二次开发。

作为医药企业的治理者，要能自若应答市场变迁，掌握行业新机缘，才气使企业继承连结成长的后劲以及上风。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！