举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有4家械企遭飞检，这12省的械企警惕！2016/7/29 来历：中国医疗器械 浏览数：

7月19日至7月24日，国度食物药品监视治理总局再对于4家医疗器械出产企业举行航行查抄。这4家企业的被飞检产物种别均为无菌医疗器械，此中2家处在停产状况，2家被责成限日整改。

如下为各自飞检详情：

一、对于哈尔滨丁喷鼻医疗器械有限公司航行查抄环境

哈尔滨丁喷鼻医疗器械有限公司的如下举动（见下表）不切合医疗器械出产品质治理规范相干要求，品质治理系统存于缺陷。现由黑龙江省食物药品监视治理局责成哈尔滨丁喷鼻医疗器械有限公司对于上述缺陷限日整改。

二、对于广中医药科技医疗用品厂航行查抄环境

广中医药科技医疗用品厂在2016年5月1日向广西壮族自治区食物药品监视治理局、梧州市食物药品监视治理局提交了《停产整改的申请陈诉》。经查抄组现场核实，该企业处在停产状况。该企业恢复活产前该当根据有关划定书面陈诉广西壮族自治区食物药品监视治理局，经广西壮族自治区食物药品监视治理局核查切合要求后方可恢复活产。

三、对于广西北仑河医科工业集团有限公司航行查抄环境

广����APP西北仑河医科工业集团有限公司在2016年4月12日向广西壮族自治区食物药品监视治理局提交了《停产陈诉》。经查抄组现场核实，该企业处在停产状况。该企业恢复活产前该当根据有关划定书面陈诉广西壮族自治区食物药品监视治理局，经广西壮族自治区食物药品监视治理局核查切合要求后方可恢复活产。

四、对于天津哈娜好医材有限公司航行查抄环境

天津哈娜好医材有限公司的如下举动（见下表）不切合医疗器械出产品质治理规范相干要求，品质治理系统存于缺陷。现由天津市市场以及品质监视治理委员会责整天津哈娜好医材有限公司对于上述缺陷限日整改。

留意，这12省械企还没有遭航行查抄！

加之最新的4家企业，自本年3月22日以来，迄今4个多月时间里，药监总局已经经一共航行查抄了36家医疗器械出产企业，平均每一个月飞检近10家。飞检密度史无前例。

这36家械企笼罩了天下19个省（直辖市、自治区），今朝另有山西、陕西、宁夏、甘肃、新疆、西藏、青海、海南、安徽、河北、贵州、云南这12个省分的械企，还没有遭受飞检。药监总局也还没有曾经开启境外航行查抄。

不外，从此前披露的信息来看，药监总局的航行查抄不会查抄一部门省分，而放过另外一部门省分。以是，这12个省分的械企，于接下来的几个月里，应该也要遭受飞检了。

这此中，曾经经有医疗器械产物于监视抽验中查出不切合尺度划定的企业，将首当其冲。

另有就是高危害医疗器械（无菌、植入性医疗器械，及体外诊断试剂）出产企业，本年已经经遭飞检的36家械企中的绝年夜大都就是此类企业，这种型械企也刚好是本年启动的医械GMP年夜核查的重点对于象。

至在境外航行查抄，也很快就要来了。就于上个月中旬的第二批国度级查抄员培训班上，总局医疗器械羁系司副司长孙磊指出，从9月份最先，将陆续摆设10个查抄组开展境外查抄。

如下为本年已经遭飞检的36家械企名单：

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