举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新6个拟纳入优先审评的外企种类 申报热度怎样？2016/7/29 来历：医药经济报 浏览数：

7月21日，CDE发布《拟纳入优先审评步伐药品注册申请的公示》，所触及的6个产物别离为：拜耳的瑞戈非尼片（受理号：JXHS1500103）、诺华的磷酸芦可替尼片（受理号：JXHS1500114）、辉瑞的枸橼酸托法替布片（受理号：JXHS1500126）、勃林格殷格翰的尼达尼布软胶囊（受理号：JXHL1500078）、新基的打针用阿扎胞苷（受理号：JXHS1400125）以及罗氏的维难道尼片（受理号：JXHS1600039）。除了尼达尼布软胶囊外，其余5个药物均为申报出产。

于上述拟纳入优先审评步伐药品注册申请的6个药物中，有4个为抗肿瘤药物（瑞戈非尼片、磷酸芦可替尼片、打针用阿扎胞苷以及维难道尼片），1个呼吸体系用药（尼达尼布软胶囊），1个肌肉-骨骼用药（枸橼酸托法替布片）。值患上一提的是，打针用阿扎胞苷属2015年7月22日宣布的1622个自考核查目次产物，而瑞戈非尼片、磷酸芦可替尼片以及枸橼酸托法替布片则属第2批自考核查目次产物。

1. 瑞戈非尼片

发卖额：2015年Stivarga发卖额为3.47亿美元，同比增17%

存眷度：除了原研公司提出入口注册申请外，海内多家企业也提出注册申请

瑞戈非尼由拜耳以及Onyx结合开发，在2012年9月27日获美国FDA核准以商品名Stivarga上市，规格为40mg。临床上用在医治既往使用过氟尿嘧啶、奥沙利铂以及伊立替康为根蒂根基化疗的转移性结直肠癌（CRC）。2013年2月，FDA又核准其用在医治先前接管过伊马替尼以及舒尼替尼医治的局部晚期、不克不及手术切除了或者转移性胃肠道间质瘤（GIST）。

我国拟纳入拜耳医药保健有限公司的瑞戈非尼片优先审评步伐的顺应症为晚期转移性CRC。据统计，2011年我国CRC的病发率以及灭亡率别离为23.03/万以及11.11/10万，且呈逐年增加趋向。我国今朝用在医治晚期或者转移性CRC的药物重要有5-FU/LV、伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨、西妥昔单抗以及贝伐珠单抗等。瑞戈非尼片于我国的上市无望对于那些使用过氟尿嘧啶、奥沙利铂以及伊立替康医治后疾病进展的CRC提供一种新的可行的医治方案。

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Stivarga的发卖额为3.47亿美元，同比增加17%。据悉，除了原研公司已经向CFDA提出有关瑞戈非尼的入口注册申请外，海内已经有多家企业根据3.1类新药提出注册申请，此中，江苏豪森、江苏奥赛康以及湖南科伦等企业已经获临床批文（详见表1）。由此估计：将来几年，于为我国转移性CRC患者提供一种新的医治方案的同时，瑞戈非尼海内市场竞争将会相称猛烈。

表1 海内瑞戈非尼/瑞戈非尼片注册申报一览（数据截至：2016-7-22）

（数据来历：咸达数据库）

2. 磷酸芦可替尼片

发卖额：2015年Jakafi发卖额为10.11亿美元，同比增加59%

存眷度：还没有见海内企业提出有关本品注册申报

膦酸芦可替尼由美国Incyte开发，在2011年11月16日获美国FDA核准以商品名Jakafi上市，上市规格有5mg、10mg、15mg、20mg以及25mg。Jakafi是美国FDA核准的首个用在医治原发性骨髓纤维化（PMF）的药物。

磷酸芦可替尼是一种非受体型酪氨酸激酶JAK1/2按捺剂，其经由过程阻断JAK1/2旌旗灯号转导及转录激活因子经由过程而阐扬作用。临床研究成果显示，PMF患者经使用本品医治32个月后，总保存率达69%。同时，PMF患者使用本品持久医治后，肿年夜的脾脏缩小，且可减轻与PMF相干的临床症状。本品常见不良反映是血小板削减、血虚、乏力、腹泻、呼吸坚苦、头痛、头晕以及恶心等。

我国拟纳入北京诺华制药有限公司的磷酸芦可替尼片优先审评步伐，顺应症为PMF。美国将PMF界说为一种稀有病。PMF的年病发率为0.6-1.3/10万，美国病发率为1.5/10万。我国今朝尚无详确的风行病学数据。基在我国人口基数较年夜，且跟着情况恶化和人口老龄化，估计我国PMF患者其实不少见。PMF的中位保存期为3.5-5.5年，约有10%～15%的患者终极将转化为急性白血病。

我国今朝重要针对于PMF患者呈现的如血虚、脾肿年夜、体质性症状、症状性髓外造血等临床症状举行通例医治。英国骨髓纤维化研究以及诊治指南（2014）保举PMF患者于如下环境首选芦可替尼医治：症状性脾脏肿年夜，影响糊口品质的PMF相干症状，PMF致使的肝脏肿年夜以及门脉高压。可见，芦可替尼临床职位地方渐已经凸显。

于美国获准上市后不到5年的Jakafi如今已经成为名不虚传的重磅炸弹级药物。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Jakafi发卖额为10.11亿美元，同比增加59%。若磷酸芦可替尼片于中国顺遂获准上市将无望解决海内PMF患者无药可用的场合排场，为PMF患者提供一种新的医治方案，估计可孕育发生较年夜的社会效益。今朝，还没有见海内企业向CFDA提出有关磷酸芦可替尼片的注册申报。

3. 枸橼酸托法替布片

发卖额：2015年发卖额为5.23亿美元，同比增加70%

存眷度：海内30多家企业提出注册申请，至少20家已经获临床批文

在2012年11月6日获美国FDA核准上市的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz）是由辉瑞开发的一种医治类风湿枢纽关头炎（RA）的创始药物。

枸橼酸托法替布是一种JAK3激酶按捺剂，其对于JAK3的按捺强度是JAK一、JAK2的5～100倍。枸橼酸托法替布片合用在对于甲氨喋呤反映欠安或者不克不及耐受的中至重度勾当性RA成年患者；可用作单药或者与甲氨喋呤或者其他非生物成品疾病润色抗风湿药物（DMARDs）联用医治RA。此外，美国FDA还在2016年2月23日核准辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz）。此中，速释片的规格为5mg，缓释片的规格为11mg。

临床实验证明，枸橼酸托法替布片可改良RA的临床症状以及体征，缓解枢纽关头布局毁伤，改良机体功效，其重要不良反映包孕头痛、头晕、恶心、吐逆、鼻咽炎、呼吸道传染等。枸橼酸托法替布的问世对于医治RA具备划时代的里程碑意思。

RA是一种以慢性侵蚀性枢纽关头炎为特性的全身性自身免疫性疾病，若不经正轨医治，约有75%的患者将于3年内呈现残疾。据统计，我国RA总患者人数已经跨越500万。GlobalData曾经估计将来10年（2013-2023）全世界RA市场将以2.1%的年复合增加率增加，到2023年将达193亿美元。还有行业专家阐发以为，2022年先驱动RA市场增加的重要驱动力为JAK按捺剂。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年枸橼酸托法替布片发卖额为5.23亿美元，同比增加70%。

据悉，海内已经有包孕重庆医工院、湖南海思科、齐鲁制药、山东罗欣、浙江海正以及湖南科伦等于内的30多家企业根据3.1类新药向CFDA提出枸橼酸托法替布片注册申请，并且至少20家企业已经获临床批文。可见，枸橼酸托法替布片将来海内市场竞争将异样猛烈，其市场格式毕竟怎样值患上期待。

4. 尼达尼布软胶囊

发卖额：2015年Ofev发卖额为3.33亿美元

存眷度：已经有包孕正年夜晴和、湖南科伦等多家其企业提出注册申请

在2014年10月15日获美国FDA核准的尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev）是由德国勃林格殷格翰开发的一种用在医治特发性肺纤维化（IPF）的药物，上市规格有100mg 以及150mg。于欧洲，2014年10月，EMEA核准尼达尼布与多西紫杉醇归并用在一线化疗后局部晚期、转移性或者局部复发性非小细胞肺癌成人患者，商品名为“Vargatef”。同年12月，欧洲EMEA还核准尼达尼布用在医治IPF。

尼达尼布是一种三联血管激酶按捺剂，其作用靶点有血小板源生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）以及碱性纤维母细胞生长因子（bFGF）。尼达尼布与上述各受体的ATP联合位点竞争性联合，阻断IPF病理机制中至关主要的成纤维细胞增殖、迁徙以及转化的细胞内旌旗灯号。

除了尼达尼布外，美国FDA还核准了另外一款可用在医治IPF的药物为吡非尼酮（商品名：Esbriet）。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Ofev的发卖额为3.33亿美元，而Esbriet则为5.85亿美元。

吡非尼酮今朝已经实现国产化。只管吡非尼酮的问世已经解决我国IPF患者的用药可及性问题，但尼达尼布的上市无望为我国IPE患者提供新的医治方案。据悉，海内今朝已经有包孕正年夜晴和、湖南科伦以及江苏豪森等多家企业向CFDA提出有关本品的注册申请。

5. 打针用阿扎胞苷

发卖额：2015年Vidaza的发卖额为7.60亿美元，与2014年基本持平

存眷度：与其他种类比拟海内存眷度较低，但已经有企业得到临床批文

在2004年5月19日获美国FDA核准的打针用阿扎胞苷（商品名：Vidaza）是首个获批用在医治骨髓发育不良综合征（MDS）的药物，规格为100mg/瓶。Vidaza合用在难治性血虚（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性血虚（RARS）、难治性血虚伴原始细胞增多（RAEB）、难治性血虚伴原始细胞增多改变型（RAEB-T）以及慢性粒-单核细胞白血病（CMMoL）。

阿扎胞苷是一种胞嘧啶核苷衍生物，介入DNA复制，经由过程对于DNMT阻断甲基化反映的中间历程举行按捺，从而按捺细胞的基因组DNA的甲基化状况。阿扎胞苷的作用呈剂量依靠性：低浓度时经由过程降低细胞内的DNMT可以使基因甲基化水平降低；高浓度时介入DNA的复制或者RNA的翻译，从而孕育发生细胞毒性作用。

阿扎胞苷的重要竞争者是地西他滨，但有临床研究数据显示地西他滨不克不及提高MDS患者的保存率。值患上一提的是，2011年美国国立综合癌症收集（NCCN）指南将阿扎胞苷作为中危-2及高危MDS医治的首选药物。可见，阿扎胞苷医治MDS的临床职位地方意思深远。期待阿扎胞苷尽快于海内上市，以解决我国今朝MDS医治不克不及满意临床需求的近况。

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Vidaza的发卖额为7.60亿美元，与2014年基本持平。于拟被纳入优先审评步伐药品注册的6个产物中，与枸橼酸托法替布片以及瑞戈非尼片等产物比拟，该产物海内存眷度略低。只管云云，海内今朝已经有南京圣以及、南京华威以及杭州容立等企业已经获临床批文，本品国产化为期不远。

6. 维难道尼片

发卖额：2015年全世界发卖额为2.18亿美元，同比增加-14%

存眷度：今朝还没有见海内企业提出有关本品的注册申报

在2011年8月获美国FDA核准的维难道尼片（商品名：Zelboraf）是继美国核准Yervoy后的第二个用在医治玄色素瘤的药物，上市规格为240mg。维难道尼合用在具备BRAF V600E基因突变不成切除了或者转移性玄色素瘤患者。

维难道尼是一种选择性BRAF V600E卵白突变按捺剂，经由过程按捺BRAF，阻断MAPK旌旗灯号通路，按捺致癌基因活性，从而按捺恶性肿瘤细胞的增殖。临床实验证明，与尺度化疗方案比拟，维难道尼可改良BRAF V600E基因突变型玄色素瘤患者有用率、无进展保存期以及总保存率。然而，维难道尼持久疗效其实不抱负，年夜部门患者用药后复发，并成长成耐药且致逝世的玄色素瘤。维难道尼最多见不良反映有角化棘皮瘤以及皮肤鳞状细胞癌，其它不良反����APP映另有皮疹、光敏性增长、枢纽关头痛、脱发、疲惫和心跳异样。

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年维难道尼全世界发卖额为2.18亿美元，同比增加-14%。2015年维难道尼发卖额下滑的重要缘故原由是受百时美施贵宝的Opdivo以及默沙东的Keytruda竞争影响。今朝，还没有见海内企业向CFDA提出有关维难道尼片的注册申报。

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