举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价竞争猛烈！从最新数据看参比制剂存案至多的十年夜产物2017/1/18 来历：医药经济报 浏览数：

首批经由过程一致性评价药品获批？

近日，CFDA于“药品羁系动态”栏目中的《总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上市》中，正式宣布各自范畴内一线医治药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”和富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿造药品被核准上市。

这次核准的齐鲁制药（海南）出产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片和成都倍特药业出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均与原研药的品质以及疗效基本一致。笔者斗胆猜度，此批国产仿造药颇有多是首批获批一致性评价的药品，这将为厥后还于列队的申报注册者树立了门坎����APP风向标——没有根据一致性评价要求工程，而且按旧注册法例仿造申报出产仍于列队的同类产物获批难度增年夜。

药品一致性评价的终极成果将转变产物的竞争态势，是以备受行业存眷。

按2016年5月26日关在落实《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》有关事变的通知布告（2016年第106号），“食物药品羁系总局以及中国食物药品检定研究院于流派消息网开设‘仿造药一致性评价’信息专栏，实时发布一致性评价事情进展，公然参比制剂存案、种类申报、受理等动态信息，周全指导以及规范企业开展一致性评价事情”。而且，是否获批一致性评价是由总局一致性评价办公室审核核准的。

而本次宣布的信息并无于“仿造药一致性评价”宣布，也没有一致性评价办公室审核核准经由过程的信息，这就让各人有疑难——以这类模式宣布，是否象征着此3个产物就是经由过程一致性评价了？此后是否过一致性评价的产物都因此这类模式？

截至2017年1月15日，CFDA每个月宣布的药品上市清单中，仅仅是于2016年11月宣布的成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（国药准字H20163436）上市，暂未宣布齐鲁制药（海南）出产的吉非替尼片以及上海迪赛诺生物出产的依非韦伦片。

咸达数据V3.2数据库发明，于CFDA数据库中，海内已经上市数据库可以查到齐鲁制药（海南）的吉非替尼片（国药准字H20163465）的批文，于“药品注册进度查询”可患上上海迪赛诺生物的依非韦伦片（国药准字H20163464）的批文。

若要论及此3个产物的共性，就是它们都是第一批临床自考核查目次产物，对于应2015年第117号通知布告，这3个产物都没有通知布告撤回。只要齐鲁制药（海南）的吉非替尼片于药物临床实验数据现场核查规划目次中，对于应第5号通知布告。

时机老是留给有预备的人。这3个产物若被证明经由过程一致性评价，则暗示他们于2015年之前就因此一致性评价的要求去研发工程。

2017实验数据现场核查规划第一单

2017年1月初，CFDA于消息网上发布2016年末了一批临床核查自查第202号的14个，如表1所示，合计1954个受理号进入临床核查自查目次名单。

表1 五批临床自考核查名单

（数据来历：咸达数据V3.2）

2017年1月13日，CFDA食物药品审核检验中央（CFDI）宣布了药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第9号），合计31个受理号。9批药物临床实验数据现场核查规划中，重要来自第一批自查临床核查自查目次合计182个受理号。再加之第一批自查临床核查自查目次中自动撤回的注册申请317个，申请减免临床实验等不需要提交的注册申请193个，通知布告撤回876个，通知布告不核准的40个，这些环境合计1608个受理号。

思量到第一批自查临床核查自查目次共1622个受理号，这象征着第一批临床自考核查目次的临床核查已经靠近尾声，无望于2017年上半年完成所有临床实验数据现场核查。

入口药是9批药物临床实验数据现场核查规划中占比最高的分类，占53.3%。诺华是受理号数至多的企业。

表2 临床实验数据现场核查规划通知布告对于应临床自考核查种类数目

（数据来历：咸达数据V3.2）

参比制剂存案数10月进一步回升

2016年11月29日，中国食物药品检定研究院公然2016年9月1日至30日时期存案信息，9月企业参比制剂存案序号数进一步降落到414个。此中企业“存案”降落到335个，企业“申报”（即以为本身出产的产物可作为参比制剂，重要是原研厂家和于泰西上市的仿造药厂家申报）有所回升为59个，行业保举则是近3个月的最高为20个。

2017年1月13日，中国食物药品检定研究院宣布2016年10月1日至11月4日时期存案信息，此中10月的企业制剂存案序列号数回升到700以上的程度。

图1 2016年5月～11月企业参比制剂存案环境

（数据来历：咸达数据V3.2）

以种别来看，2016年10月企业“存案”回升到646个，企业“申报”回升到70个，行业保举则是仅有3个。

2016年5月至11月共存案3502个，此中属在必须于2018年完成一致性评价的受理号共1915个，占比54.7%。

表3 2016年各月差别种别序号数（个）

（数据来历：咸达数据V3.2）

阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢氨苄胶囊以及苯磺酸氨氯地平片是五年夜存案数至多的产物，一样也是289目次中最受企业存眷的五年夜种类。289目次中，阿莫西林胶囊的竞争厂家跨越50家，奥美拉唑肠溶胶囊跨越40家，可见竞争之猛烈。

表4 存案最猛烈的十年夜产物（序号数：个）

（数据来历：咸达数据V3.2）

2016年10月“申报”的至多的跨国企业是阿斯利康，5月至10月申报至多的依然是辉瑞。

海内企业也有不少于10月初次申报本身产物为参比制剂。如湘北威尔曼制药申报打针用哌拉西林钠舒巴坦钠（2：1），年夜同市药物研究所申报胶体果胶铋胶囊，华润紫竹药业以及湖北葛店人福药业都申报了米非司酮片。

保举方面，10月真正属在行业协会保举的是河南省医药行业协会，保举河南普瑞制药的消旋山莨菪碱片作为参比制剂。

（数据来历：咸达数据V3.2）

小结

申报出产注册时已经按一致性评价要求的产物，获批的可能性就越年夜，这暗示仿造药出产企业要想于一致性评价中得到上风位置，必需加速进度。

此外，一些过一致性评价的药品是于中国境内用统一条出产线出产上市并于欧盟、美国或者日本获准上市的药品，也于2016年最先踊跃申报一致性评价天资，这预示着2017年会有一批以高要求的企业得到一致性评价。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！