举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药企业留意了！安徽又要整治中药饮片2017/1/18 来历：E药司理人 浏览数：

1月13日，安徽省食物药品监视治理局于其消息网上发布《关在开展中药饮片出产物料节制专项整治步履的通知》。通知显示，这次中药饮片出产物料节制专项整治步履从2017年1月1号最先，时间跨度为10个月。此中，企业自查自纠阶段截止到3月31号。

此项整转业动是为了进一步督促企业成立完美的物料治理系统，内容包孕文件制订以及履行环境、供给商治理以及审计环境、物料仓储治理环境、物料进出均衡环境、数据真实靠得住脾气况。

据安徽省食药监局消息网资料显示，安徽亳州市的中����APP药饮片专项整治步履从2009年就最先了，彼时的整治重点是制售假劣药品药材以及不法加工中药饮片的犯法勾当。

今后，整转业动不停，从职员天资、物料治理、出产谋划、产物品质、产物畅通都有触及，也屡有责令停产整顿、收回GMP证书、对于涉嫌企业立案查询拜访的动静传来，且力度愈来愈强。2015年一年构造了80屡次航行查抄，近来的一次收受接管亳州市12家药企GMP证书即发生于不久前的11月29日。

我国中药饮片财产的乱象由来已经久。中药饮片是医药子行业增加最快的范畴，可是，中药饮片出口却几次遭受国际市场退货，始终被重金属超标、二氧化硫残留等问题困扰，做着“走票”、“挂靠”等畸形买卖的企业也不于少数。

这重要是由于，中药材属在农副产物，庄家可于专业市场发卖，中药饮片属在药品，不克不及由庄家加工发卖，必需由有天资的中药饮片企业出产。社会对于中药饮片缺少准确熟悉，中药饮片身份恍惚，市场杂乱。持久以来，背规出产以及谋划的企业与药材市场的小作坊之间造成了一条看不见的灰色供给链，风险着中药饮片市场。

中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣曾经暗示，造成这类场合排场重要缘故原由有三个：

一是对于中药材专业市场的整治力度不敷，存于处所掩护主义；二是各地中药饮片炮制尺度不同一，区域市场用药习气致使了严峻之处市场掩护，难以造成年夜型企业，行业集中度较差；三是中药饮片检测尺度较低，持久以来存于重表象不重本色的误区。

行业尺度也正处在探索阶段，现行中药材/饮片的品质尺度与中药材/饮片的品质特征不相相宜，形成了羁系逆境。年夜的企业制造全财产链、中小饮片小企业结合或者被并购已经经是年夜势所趋。不管怎样，这场攻坚战还将连续下去。

通知全文以下：

各市、直管县食物药品监视治理局：

最近几年来，各级羁系部分监视查抄发明，中药饮片出产存于原药材、包装标签、产物等收支库台账记载不迭时、禁绝确等不规范举动，给中药饮片品质保险带来了很年夜的隐患。为此，省局决议于全省规模内开展中药饮片出产物料节制专项整治步履，现将有关事情事变通知以下：

1、事情方针

经由过程开展中药饮片出产物料节制专项整治步履，进一步督促企业成立完美的物料治理系统，规范原辅物料的购进、贮存以及使用，做到物料治理帐物均衡，谨防企业外购饮片分包装，谨防企业出租出借证照以及走票过票等非法举动。

2、事情分工

省局卖力全省专项整治步履的部署，卖力对于各市专项整治事情开展环境举行督查、对于重点地域开展监视抽查；

市局卖力对于辖区内中药饮片出产企业的监视查抄以及整改督查，共同省局开展监视抽查。

3、时间摆设

这次中药饮片出产物料节制专项整治步履时间为10个月。

第一阶段：企业自查自纠（1月1日-3月31日）。

企业比照《药品出产品质治理规范》（2010年修订）以及中药饮片附录要求对于本企业物料治理存于的问题举行周全自查以及整改，并将自查自纠总结以及整改陈诉报地点市局。

第二阶段：市局监视查抄（4月1日-7月31日）。

市局对于辖区所有中药饮片出产企业举行全笼罩监视查抄，对于未开展自查或者自查不完全的企业要列为重点监视查抄对于象，监视查抄采纳航行查抄的体式格局举行。

第三阶段：省局监视抽查（4月1日-10月31）。

省局构造查抄组对于专项整治步履开展环境举行督查，并对于部门中药饮片出产企业举行监视抽查。

4、重要内容

（一）文件的制订以及履行环境

一、原药材以及包装标签、及格证的购进、印制、吸收、储存、发放、使用、退回以及发运是否制订操作规程，避免污染、交织污染、混合、过失以及遗失，并严酷履行。

二、包装标签以及及格证的印制是否有治理规程，是否与印刷单元签署合同，鼓动勉励企业增长防伪办法，避免包装标签以及及格证不法外流；企业内部打印的，是否采纳有用办法避免未经核准职员私自打印包装标签以及及格证。

（二）供给商的治理以及审计环境

三、原辅料供给商是否按要求举行审计，间接从庄家购入中药材是否网络庄家的身份证实质料，是否对于所购中药材品质举行评估，并成立品质档案。

四、原药材、辅料是否从品质部分审计及格的供给商采办，购进是否有记载，间接从庄家手中采办的原药材可否追溯到人，帐、票、物是否一致。

五、出产所用原辅料与药品间接接触的包装质料是否切合响应的品质尺度，购进渠道来历是否正当，是否有外购中药饮片中间产物或者制品举行分包装或者更换包装标签的举动。

（三）物料仓储治理环境

六、物料收支库是否有台账，台账可否真实反应物料收支库环境，物料的入库挂号可否追溯至物料的供给商/庄家，物料的出库可否追溯至所出产种类的名称以及批次，账、卡、物是否相符。

七、购进的原药材是否按产地、供给商、采收时间、药材规格等举行分类储存，按药材品质要求举行查验以及养护，标签、标识是否切合要求。

八、包装标签是否专人治理，计数发放，入库有挂号，发放、退回以及损耗有记载，账、卡、物相符，并按期盘货；是否存于包装标签以及及格证不法或者不合法哄骗举动。

（四）物料进出均衡环境

九、原辅料的购进以及领用数目、包装标签的印制以及发放数目与中药饮片的出产批次数目是否相对于应，出产发卖单据是否可追溯。

（五）数据真实、靠得住脾气况

十、物料数据记载是否真实、靠得住，接纳电子记载的，记载数据使用的计较机是否颠末验证，可否包管数据的完备性。

5、事情要求

（一）增强带领，周详部署。

物料治理是药品GMP治理的主要环节，是影响药质量量的主要要素，各市局要高度器重，严酷根据省局同一部署构造开展好本辖区的中药饮片出产物料节制专项整治步履。饮片出产企业比力集中的亳州市，要联合本辖区羁系现实，制订切实可行的专项整治方案，合理调配羁系资源，确保专项整治各项事情顺遂完成，取患上实效。

（二）严酷查抄，严肃查处。

严酷根据本通知要求举行查抄，发明问题决不迁就。查抄发明物料治理存于问题的要责令企业限日整改，发明背法背规的要依法严肃查处，涉嫌背法犯法的要实时移送公安机关，并实时陈诉省局。

（三）跟踪落实，成立长效机制。

专项整治竣事后，各市要对于辖区查抄发明的问题举行梳理，对于企业整改以及查处环境举行跟踪，针对于发明的问题制订有针对于性的羁系办法，督促企业周全落实饮片品质保险治理义务，避免问题反弹。

各市局要实时将本《通知》转达至辖区内所有中药饮片出产企业，并在2017年8月10日前将本市中药饮片出产物料节制专项整治步履的总结报省局。事情中若有问题或者提议，请实时反馈省局药品化妆品出产羁系处。

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