举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 规范购销+降价，IVD也要全省集中挂网阳光采购了！2016/6/13 来历：中国医疗器械收拾整顿 浏览数：

6月12日，湖南省卫计委发布《湖南省医疗卫朝气构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实行方案征求定见通知布告》，将《湖南省医疗卫朝气构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实行方案》（征求定见稿）予以宣布，而且自2016年6月12日至17日向社会公然征求定见。

按照该《征求定见稿》，湖南将于全省规模内实施体外诊断试剂的集中挂网阳光采购，其重要目的与药品以及耗材集中挂网同样，就有挤失虚高的价格水份。

不外，按照《征求定见稿》，于最焦点的价格问题上，比拟较在药品以及耗材，对于体外诊断试剂的要求看起来没那末严苛。

好比，参考价格的设定，并未要责备国最低，以至与周边省分比拟最低，只是由湖南省药采平台收罗的医疗卫朝气构现实采购价格，造成加权平均价作为挂网产物参考价格。固然，这也极可能是由于暂时尚未外省价格可参考。。。

再好比，挂网产物的终极成交价格，由医疗卫朝气谈判企业议价决议，但并未划定降幅要低在10%，或者是间接取报价最低的。

于采购主体上，《征求定见稿》倒不仅要求了县级及以上医疗机构，而是划定：全省各级人平易近当局、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫朝气构、下层医疗卫朝气谈判到场体外诊断试剂集中采购的企业及其他各方相干当事人合用本实行方案。

比拟较起来，采购主体更为下沉，到了下层。

此外，《征求定见稿》对于有不良记载的企业做了非常具体的限定，这些不良记载包孕品质分歧格、贸易行贿，也包孕提供虚伪资料，无证出产、谋划，及传统涨价等。堪称是把最近几年来药品耗材投标中呈现较多的问题都给席卷了。

值患上留意的《征求定见稿》按采购种别将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂以及专机公用（关闭）型体外诊断试剂两类。这两类产物的挂网采购要求各有差别，统一企业的统一产物也只能归属一品种型。

于对于价格上要求没那末严酷，对于基本规范反而夸大颇多，下层医疗机构也患上网上集采，这也许是由于体外诊断试剂比拟较在药品、耗材而言，更为狼藉小，今朝最为紧急的问题也并不是价格虚高，而是品质问题、行贿问题，和无证产销、绑缚发卖等这些问题。

而于药品集中挂网投标已经经周全放开，耗材挂网集采也呈伸张趋向之下，体外诊断试剂的集中挂网采购还真的相对于一片空缺。湖南作为本年才插手的第二批医改试点省，于体外诊断试剂集中挂网采购上的摸索，极有可能被其他省分自创、复制，值患上存眷。

附：湖南省医疗卫朝气构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实行方案（征求定见稿）

为规范我省医疗卫朝气构体外诊断试剂采购使用举动，依据《关在印发节制公立病院医疗用度分歧理增加的若干定见的通知》（国卫体改发〔2015〕89号）、《国务院办公厅关在都会公立病院综合鼎新试点的引导定见》（国办发〔2015〕38号）及《国务院办公厅关在周全推开县级公立病院综合鼎新的实行定见》（国办发〔2015〕33号）等文件精力，制订本实行方案。

1、方针、基来源根基则以及整体要求

（一）方针

搭建体外诊断试剂采购与羁系平台，规范体外诊断试剂购销举动，保障体外诊断试剂品质以及供给，慢慢推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断试剂虚高价格。

（二）基来源根基则

一个平台、上下联动

省级集中采购平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的办事载体，全省所有公立医疗卫朝气构使用的体外诊断试剂都应于省级集中采购平台上公然采购。

2. 周全推进，分步实行

按照体外诊断试剂的临床用途分类，起首将每一个种别中的临床经常使用试剂列入挂网目次，于不停总结经验的根蒂根基上，慢慢扩展各种别挂网目次规模。

3.公然通明、全程监视

周全推进信息公然，增强体外诊断试剂采购全历程的综合羁系，确保体外诊断试剂采购各环节于阳光下运转。健全省级体外诊断试剂采购机构内部制约以及外部监视机制，自发接管社会各界监视，提防廉政危害。

（三）实行规模

全省各级人平易近当局、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫朝气构、下层医疗卫朝气谈判到场体外诊断试剂集中采购的企业及其他各方相干当事人合用本实行方案。鼓动勉励社会本钱办医于内的其他性子医疗卫朝气构介入体外诊断试剂集中挂网阳光采购。

（四）采购周期

暂不定采购周期。

（五）构造及事情机构

省药械集中采购事情联席集会办公室卖力核定以及核准《湖南省体外诊断试剂集中挂网阳光采购实行方案》，研究、决议集中挂网阳光采购历程的庞大问题；相干成员单元根据事情本能机能开展相干事情；省卫生计生委卖力牵头制订《湖南省体外诊断试剂集中挂网阳光采购实行方案》，构造开展体外诊断试剂集中挂网阳光采购事情，对于医疗卫朝气构履行集中采购成果（环境）举行监视查抄；省药械集中采购办事中央（如下简称省药采中央）卖力体外诊断试剂集中挂网阳光采购事情的详细实行。

2、采购目次及体式格局

（一）采购目次

1.按临床用途分类。按临床用途将体外诊断试剂分为6年夜类，包孕病理查抄、临床份子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫查验、临床生化查验、临床血（体）液及输血查验、临床微生物查验。

2.按采购种别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂以及专机公用（关闭）型体外诊断试剂两类。统一出产企业出产的统一产物不该既属在通用（开放）型试剂，同时又属在专机公用（关闭）型试剂。

【备注：通用（开放）型指体外诊断试剂产物注册证中无合用仪器标注，或者合用在两品种型及以上医用查验装备（平台）的体外诊断试剂。专机公用（关闭）型指体外诊断试剂产物注册证中标注有合用仪器或者产物注册证中未做描写，但仅合用在一个品种装备（平台）的体外诊断试剂。】

详细细化目次将按照临床需求，由专家论证造成，经省药械联席集会办公室核准后宣布。目次实施动态调解，对于新上市的或者目次中未被纳入但医疗卫朝气构于临床中确需的，准则上每一6个月补充一次。

（二）采购体式格局

采购体式格局为同一网上采购。

1.通用（开放）型体外诊断试剂采购，根据目次分类举行间接挂网采购。由省药采平台收罗的医疗卫朝气构现实采购价格，造成加权平均价作为挂网产物参考价格。

2.专机公用（关闭）型体外诊断试剂采购，根据目次分类举行间接挂网采购，并于采购目次中显示挂网产物对于应的合用仪器的相干信息。合用仪器的相干信息由体外诊断试剂出产企业于申报时填报完美。由省药采平台收罗的医疗卫朝气构现实采购价格，造成加权平均价作为挂网产物参考价格。

3.未挂网的产物，但医疗卫朝气构临床确需的，医疗卫朝气构可向省药采中央提出挂网申请，省药采中央当令对于产物举行补充挂网。

3、采购配送

（一）体外诊断试剂采购

1.挂网成果宣布后，医疗卫朝气构须登录药械平台采购体外诊断试剂，产物的成交价格由医疗卫朝气谈判企业议价决议，鼓动勉励平易近营医疗机构上彀采购。

2.医疗卫朝气构必需从具有食物药品监视治理机构认证的有体外诊断试剂谋划以及配送天资的企业采购。

3.成交价格确定后，由医疗卫朝气构下达定单并于网上填写真实有用的生意业务信息。因国度以及处所政策性价格调解，应根据政策划定调解成交价格。

4.医疗卫朝气构应与挂网企业签署购销合同或者购销和谈，明确产物、规格、价格、商定回款时间、履约体式格局、背约义务等内容。

5.医疗卫朝气构对于配送的体外诊断试剂产物应严酷根据有关划定举行验收、入库，并于交收之日起30日内经由过程药械平台举行收货确认。

6.医疗卫朝气构于验收及格后，需按照现实环境于网长进行售后办事评分、配送办事评分以及产物品质评分。这三项综合评分将作为此后集中采购事情中体外诊断试剂综合评价指标系统客观评分依据。

（二）体外诊断试剂配送

1.出产企业是供给配送第一义务人，出产企业可间接配送，也可委托有食物药品监视治理部分认证配送天资的谋划企业配送。配送瓜葛的成立由出产企业、医疗卫朝气构及配送企业协商确定。出产企业应保障体外诊断试剂的实时、足量供给。

2.卖力配送的企业该当具有食物药品监视治理部分体外诊断试剂所要求的配送前提，且切合药械平台长进行发卖的要求，并能根据购销合同划定，定时、按质、按量向医疗机构提供挂网种类，负担配送使命。

3.从2013年1月1日至今于谋划勾当中没有不良记载。

4.准则上应急用体外诊断试剂配送不跨越8小时。正常产物应于48小时内投递。节沐日应照常配送。配送体外诊断试剂的效期按合同商定履行。

4、监视治理

（一）部分职责

1.省卫生计生委牵头构造体外诊断试剂集中采购事情，监视查抄医疗机构履行集中采购成果以及执行采购合同环境；省卫生计生委纪检部分卖力设立举报德律风以及信箱，接管对于体外诊断试剂集中投标采购事情职员背纪背规举动的举报以及查询拜访处置惩罚。于体外诊断试剂集中采购历程中，如有其他背规、背纪、背法环境的，交由相干本能机能部分卖力处置惩罚。

市（州）卫生计生委卖力构造、督促、引导辖区内医疗机构履行网上采购，监视采购履行环境，查处背规采购举动。

2.省食物药品羁系局卖力对于体外诊断试剂品质的羁系，依法实时发布品质通知布告，公然案件信息。对于企业申报质料中触及的产物注册证内容、出产许可证、参照药品治理的诊断试剂出产企业提供的GMP证书等，有疑难或者难以判断的由省食物药品羁系局举行查询。

3.省发改委卖力体外诊断试剂企业价格举动羁系，制订体外诊断试剂价格举动法则，规范外诊断试剂市场价格举动，对于价格敲诈、价格通同以及垄断举动举行查处。

4.省经信委卖力医药工业行业治理事情，卖力审定体外诊断试剂出产企业行业排名、产物产量排名等指标。

5.省工商局卖力对于体外诊断试剂企业不合法竞争举动、贸易行贿举动等举行查询拜访处置惩罚。

6.省药采中央卖力落实体外诊断试剂采购配送不良记载“黑名单”轨制以及市场清退轨制；卖力省采购平台设置装备摆设与维护，不停扩大进级采购平台办事以及羁系功效，提高平台智能化程度，推进网上生意业务羁系事情；周全推进信息公然，并实时做好网上生意业务数据汇总以及监测阐发事情。

（二）背规处置惩罚

出产企业背规处置惩罚

（1）体外诊断试剂出产企业有贸易行贿举动的，根据《关在成立医药购销范畴贸易行贿不良记载的划定》（国卫法制发〔2013〕50号）以及《关在印发湖南省医药购销范畴贸易行贿不良记载实行措施的通知》（川卫办发〔2014〕99号）的有关划定履行。

（2）提供虚伪证实文件，或者以其他搞虚作假体式格局介入集中采购的，勾销该出产企业背规产物的挂网资历，自勾销之日起5年内不接管背规产物的挂网申请；全省医疗机构5年内不患上以任何情势采购背规产物。

（3）通同把持成交价格、对于上彀产物私自涨价或者变相涨价的、违背现行医疗器械（药品）价格治理划定的，由相干主管部分责令其纠正，如没法提供价格变更相干证据或者拒不改正，则勾销背规产物上彀资历，自勾销之日起一年内不接管该产物的上彀申请，全省上彀医疗机构一年内不患上以任何情势采购该产物，原签署的购销合同终止。

（4）国度品质抽验中发明产物分歧格，且于品质通知布告中予以公示的，一年内1个或者一批次产物公示分歧格，勾销该产物挂网资历半年；一年内2个及以上或者两批次及以上产物公示分歧格，勾销该产物挂网资历一年。全省集中上彀采购医疗卫朝气构于产物勾销挂网资历周期内不患上以任何情势采购背规产物。

（5）因品质问题被赞扬且经食物药品羁系部分查证失实的，一年内发生 1 次，勾销背规产物挂网资历，自勾销之日起一年内不接管该产物的挂网申请，全省集中上彀采购医疗机构一年内不患上以任何情势采购该产物；发生2次及以上则勾销该企业所有产物的挂网资历，自勾销之日起一年内不接管该企业所有产物的挂网申请，全省集中上彀采购医疗卫朝气构一年内不患上以任何情势采购其产物。

（6）医疗器械（或者药品）注册证、出产或者谋划许可证、业务执照等天资证件被相干主管部分吊销（打消）的，医疗器械（或者药品）注册证自吊销（打消）之日起，勾销该证书规模内产物的挂网资历，药采中央再也不接管该注册证内产物挂网申请，全省集中上彀采购医疗机构不患上以任何情势采购该注册证内产物；出产或者谋划许可证、业务执照自吊销（打消）之日起，勾销该企业所有产物的挂网资历，药采中央再也不接管该企业任何产物的挂网申请，全省集中上彀采购医疗卫朝气构不患上以任何情势采购其产物。

2. 配送企业背规处置惩罚

（1）外诊断试剂配送企业有贸易行贿举动的，根据《关在成立医药购销范畴贸易行贿不良记载的划定》（国卫法制发〔2013〕50号）以及《关在印发湖南省医药购销范畴贸易行贿不良记载实行措施的通知》（川卫办发〔2014〕99号）的有关划定履行。

（2）提供虚伪证实文件，或者以其他搞虚作假体式格局介入集中采购的或者以其他非挂网种类代替挂网种类举行配送的，勾销该企业于平台上的挂网资历，自勾销之日起两年内不接管该企业挂网申请。

（3）无合法理由不配送或者不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，发生1次赐与暂停该企业所有产物3个月挂网资历；发生2次及以上则勾销该企业挂网资历，自勾销之日起一年内不接管该企业挂网申请。

3.医疗卫朝气构背规处置惩罚

医疗机构有下列举动的，由卫生计生主管部分视情节轻重赐与传递攻讦、限日整改、降低等级等处置惩罚。

（1）背规网下采购的；

（2）于药械采购平台上遮盖采购信息或者提供虚伪采购信息的；

（3）不根据划定同出产谋划企业签署购销合同或者购销和谈的；

（4）对于购进的产物未严酷根据验收轨制审核并是以形成医疗胶葛或者变乱的。

5、附则

本方案未尽事宜，将当令发布增补、更正通知布告以及相干文件划定；本方案按照相干法令法例和省药械集中采购事情联席集会引导定见举行修订完美。

本方案由湖南省药械集中采购事情联席集会办公室卖力注释。

附件：企业资料申报要求及审核

1、报名前提

（一）体外诊断试剂出产企业间接申报。入口体外诊断试剂出产企业设立的仅发卖本公司产物的贸易公司、境外产物出产企业书面授权的海内总代办署理可视同出产企业。

（二）体外诊断试剂出产企业应依法取患上业务执照、医疗器械（药品）出产许可证、产物注册证等。

（三）具备连续出产、保障供给体外诊断试剂的威力。除了不成抗力等非凡环境外，必需承诺包管体外诊断试剂供给。

（四）有下列环境的勾销挂网资历：

1.凡属����APP在贸易行贿不良记载以及湖南省药械采购不良记载等相干文件划定的克制申报环境。

2.2013年1月1日以来国度医疗器械（药品）品质通知布告中出产环节抽检分歧格的产物及湖南省食物药品监视治理局官方消息网品质通知布告中抽检分歧格的产物。

（五）法令、法例划定的其他前提。

2、天资申报及质料要求

（一）企业须于划定时间内，递交真实、正当、有用、齐备的申报质料，纸质资料与网上申报资料的内容应彻底一致。

（二）天资质料包孕企业天资、体外诊断试剂产物根蒂根基信息天资质料等。详细以下：

1.企业质料。

（1）业务执照（正、正本复印件）；

（2）医疗器械出产许可证（境外出产企业代办署理提供医疗器械谋划许可证），归属药品治理的体外诊断试剂需提供药品出产许可证、出产批件（正、正本复印件）；

（3）境外出产企业的委托授权书（仅境外出产企业代办署理提供，复印件）；

（4）申报企业对于经办人的授权委托书（原件）以及身份证（复印件）；

（5）承诺书，内容包孕企业于本次集中挂网采购勾当前3年内无背法背规证实承诺和对于集中挂网采购产物的品质、售后办事、配送、货源保障的承诺（原件）；

（6）其他相干文件质料。

2.配送企业

（1）业务执照（正、正本复印件）；

（2）医疗器械谋划许可证（若为出产企业间接配送则提供医疗器械出产许可证）（正、正本复印件）；归属药品治理的体外诊断试剂需提供药品谋划许可证（正、正本复印件）；

（3）申报企业对于经办人的授权委托书（原件）以及身份证（复印件）；

（4）配送承诺书；

（5）其他相干文件质料。

3.格局要求。

同一用A4纸复印、打印并装订成册。申报质料要完备清楚，并逐页加盖企业鲜章，此中所有外文资料均需提供响应的中文翻译文本并经公证部分公证。所有申报质料复印件均需提供响应原件举行扫描。

3、质料审核以及公示

（一）企业对于天资质料的真实性、正当性以及完备性卖力。凡天资质料分歧格的，不患上到场本次挂网采购事情。

（二）对于天资质料审核中发明的问题，应于受理现场或者经由过程省级药械集中投标采购与羁系平台实时通知申报企业。申报企业必需按要求，于划定时间内补交澄清、修改、增补的天资证实等书面质料。申报企业过期未能补交的，视为主动抛却挂网。

（三）天资质料审核成果，应于省级药械集中投标采购与羁系平台公示，并报省联席集会办公室以及监视部分存案。有关企业对于公示环境有贰言的，可于划定时间内向省药采中央递交书面申说，由专家组举行复核。

（四）经由过程审核的申报企业，应于划定时间内按要求确认体外诊断试剂资历审查信息。过期未确认的，视为主动抛却挂网。

（五）于挂网历程及采购周期内，若发明申报企业所提供的挂网质料分歧法、不真实或者其它不良举动，应当即住手挂网或者终止采购，并按有关划定究查相干职员义务。

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