举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 专利狂欢潮后 这12个重磅种类有哪些海内企业能抢到？2016/9/7 来历：医药经济报 浏览数：

对于在专利到期年夜潮，2010-2015年是原研药专利到期密集期，这一曾经经是专业机构的猜测成果已经经为众人所承认。于此时期有近400种重要集中于呼吸、血汗管、中枢神经体系等范畴的专利药物到期，此中包孕80多个重磅级药物，触及金额高达2000多亿美元。

虽然各年夜机构对于在到期药物市值的估算有所误差，但2012年是专利药物的“灾害年”则是业界共鸣，有约价值500亿美元的药物掉去专利掩护；而2015年则被以为是2012年后最主要的专利到期年份，有跨越400亿美元的专利药掉去掩护。专利到期对于在原研企业而言是重创，对于仿造药企业而言则是汗青性的机缘。

于这两个具备标记性的专利到期年份里，不少企业的重磅药市场份额被全世界浩繁仿造药企业瓜分。那末对于在全世界最年夜的仿造药年夜国中国来讲，哪些企业于这场“专利狂欢”中抢患了头筹激发笔者的猎奇，本文仅以全世界排名靠前的重磅专利到期药为例，阐发其被瓜分的环境和海内企业抢占市场的环境。

【2012年】第一个飞腾： “专利狂欢”里的抢筹

1.波立维：PLAVIX，氯吡格雷

专利到期（美国专利，下同）：2012年5月

2011年发卖额（全世界，下同）：69.89亿欧元；2015年发卖额：19.29亿欧元

获批仿造药企业：外洋有梯瓦、雷迪玻士等，海内有信立泰、乐普药业

海内俊彦：信立泰，市场份额约37%

波立维是赛诺菲1997年获批的拥有优先审评身份的新药，临床用在血栓栓塞性疾病，市场由百时美施贵宝以及赛诺菲配合开发，曾经是持续多年排名于立普妥以后的世界第二脱销药。

2001年波立维进入海内市场，多年来与信立泰的泰嘉造成双寡头竞争场合排场，2012年乐普药业插手竞争。今朝米内网样本病院发卖数据显示，其2015年海内发卖额超14亿元。

2.思瑞康：SEROQUEL/SEROQUEL XR，富马酸喹硫平

专利到期：2012年3月（常释），2017年（缓释）

2011年发卖额：58.28亿美元；2015年发卖额：12.75亿美元

获批仿造药企业：外洋有梯瓦、迈兰等，海内有四川洞庭药业、姑苏第壹制药

海内俊彦：四川洞庭药业，市场份额约17%

阿斯利康的思瑞康常释片在1997年获FDA核准用在医治精力破裂症。2007年其缓释片获批上市，两年后便成为年发卖十亿美元俱乐部的成员。

2000年思瑞康常释片进入中国市场，多年来其发卖额盘踞此类药物前三甲的位置。虽然说原研企业的市场龙头职位地方难以撼动，但海内企业的份额连续增长。思瑞康缓释制剂此刻无产物上市，但阿斯利康及国药集团等数家企业均于申报，从审评列队环境判定，上市时间将不会遥远。

3.顺尔宁：SINGULAIR，孟鲁司特

专利到期：2012年8月

2011年发卖额：54.79亿美元；2015年发卖额：9.31亿美元

获批仿造药企业：外洋有梯瓦、迈兰等，海内有鲁南贝特、湖南年夜冢

海内俊彦：湖南年夜冢，市场份额约15%

顺尔宁在1998年获批上市，临床用在哮喘，作为默沙东的钱树子，自上市以来为公司挣患上数百亿美元的发卖额。但于首批仿造药进入市场后的短短4周时间，其原研药发卖急剧下跌90%，使人感叹专利到期对于原研药的伟大杀伤力。

1999年顺尔宁进入海内市场，海内片剂及品味片于2006年最先陆续上市，截至今朝也仅有两家拥有批文。面临海内样本病院发卖近3亿元的种类，等候上市分蛋糕的厂家不少。

4.艾可拓：ACTOS，吡格列酮

专利到期：2012年8月

2011年发卖额：37.32亿美元；2015年发卖额：2.24亿美元

获批仿造药企业：外洋有华生、迈兰等，海内有中美华东等

海内俊彦：北京太洋，市场份额约20%

艾可拓是武田1999年获FDA核准的具优先审评身份的新药，发卖由武田与礼来结合举行，直至2006年互助竣事。艾可拓为武田带来超百亿美元的支出，直至2014年爆出美国联邦法院陪审团对于其开出90亿美元罚款的制药范畴最年夜罚单，才致其吸金力迅速降落。虽然说厥后这一罚单被戏剧性地降至3680万美����APP元，但这场触目惊心的诉讼攻守年夜战使人印象深刻。

5.来士普：LEXAPRO，艾司西酞普兰

专利到期：2012年3月

2011年发卖额：84.92亿丹麦克朗；2015年发卖额：25.91亿丹麦克朗（均仅为灵北制药发卖数据）

获批仿造药企业：外洋有梯瓦、迈兰等，海内有湖南科伦等

海内俊彦：山东京卫，市场份额约27%

来士普在2002年获FDA核准，获批企业为丛林试验室，其发卖由丛林试验室与丹麦灵北配合完成。作为医治抑郁症的药物，上市后得到市场承认，2003年其处方数已经占丛林公司抗抑郁产物新处方的50%以上。跟着丛林试验室的数次收购以及被收购，其卖力发卖区域的数据显示于艾尔建年报上，2016年上半年来士普发卖3520万美元。

来士普进入海内也较早，灵北制药与西安杨森告竣结合营销。随后海内企业山东京卫及湖南科伦等陆续得到批文，颠末多年的奋战，海内企业市场份额于倏地上升。

6.代文/复代文：DIOVAN/DIOVAN HCT，缬沙坦及其氢氯噻嗪复方

专利到期：2012年9月

2011年发卖额：56.65亿美元；2015年发卖额：12.84亿美元

获批仿造药企业：外洋有华生、迈兰等，海内有常州四药、鲁南贝特等

海内俊彦：华润赛科（仿造代文），市场份额约3%；江苏万高（仿造复代文），市场份额约12%

1996年及1998年诺华的代文及复代文别离获批，标记着抗高血压药进入一个新里程。1999年月文进入中国，随后2005年复方代文也顺遂患上以注册。

作为最为乐成的沙坦类抗高血压药物，代文激发了海内企业的仿造热忱。然而颠末十多年的市场开拓，代文的海内企业市场份额一直于30%摆布倘佯，其缘故原由值患上穷究。 7.万艾可：VIAGRA，西地那非

专利到期：2012年3月

2011年发卖额：19.81亿美元；2015年发卖额：17.08亿美元

获批仿造药企业：外洋有梯瓦、APOTEX等，海内有白云山、江苏亚邦爱普森

海内俊彦：白云山，市场份额﹤1%

万艾但是1998年FDA核准的新药，具备优先审评身份，用在勃起功效障碍（ED），2005年核准其医治肺动脉高压。万艾可进入中国多年，但国企份额云云之小，此中国的专利掩护起到了决议性的作用。

因为1993年前中国对于药物化合物不赐与专利掩护，是以辉瑞于中国申请了医治ED的新用途专利，申请号为CN94192386.X。出在对于专利授权的误判，致使不少国企最先仿造，但2001年9月19日，该专利得到授权，因而国企最先接踵对于该专利提起无效宣告哀求。颠末7年的专利年夜战，北京高院作出终审讯决，原研胜诉。直至2014年5月12日，该专利掩护期届满，同年9月18日，广药集团白云山“金戈”正式拿到了批文。

从立项到上市，海内企业颠末十几年的抗争，于原研药金瓯无缺的环境下，怎样分患上一杯羹是企业思索的重点。

8.卓乐定：GEODON/ZELDOX，齐拉西酮

专利到期：2012年3月

2011年发卖额：10.22亿美元；2014年发卖额：0.24亿美元（2015年报未记载）

获批仿造药企业：外洋有LUPIN、山德士等，海内有重庆圣华曦、江苏恩华

海内俊彦：重庆圣华曦，市场份额24%

Geodon是辉瑞2001年获FDA核准的新药，欧洲以Zeldox为商品名，临床用在精力破裂症。海内企业出产齐拉西酮产物较早，2005年重庆圣华曦率先得到相干出产批文，随后江苏恩华也获批文。今朝该产物于海内发卖属在万万级程度，海内获批企业2家，申报的企业也未几。

小结

除了上述药物外，另有入口产物无海内仿造药的依那西普，和无入口也无海内仿造药的莫达非尼等，均是2012年专利到期的重磅原研药。

因为美国事全世界最年夜的医药市场，作为各年夜企业重点结构的市场，美国专利的到期象征着利润的年夜幅下滑，但因为各年夜原研企业于全世界各个市场偏重有所差别，某些产物于欧洲、日本及中国等新兴经济体的专利到期日存于差异，致使上述产物于随后数年的发卖趋向悬殊。

上述重磅药的海内仿造药产物市场份额的差异来历在汗青缘故原由，不少重磅原研药如缬沙坦等于我国并无申请专利掩护，或者者数年前其行政掩护已经逾期，使海内仿造药产物患上以早在2012年前上市，这给国产物拥有了扩展市场份额的机会。但跟着中国医药市场的连续繁荣，原研企业一定器重中国市场的专利掩护，这使患上海内企业的自立研发势于必行。

【2015年】第二个飞腾：是否落井下石？

专利断崖的难堪是药企巨头心中之痛，2012年已经然丧失惨重，2015年是否越发落井下石呢。与2012年稍有差别的是，2015年到期药物中有部门生物药，生物仿造药因为出产历程中存于诸多技能难点，是以此类仿造药对于发卖的影响要小在化药。

1.来患上时：LANTUS，甘精胰岛素

专利到期：2015年2月

2015年发卖额：63.90亿欧元

获批仿造药企业：外洋无，海内有甘李药业

海内俊彦：甘李药业，2015年发卖近亿元

来患上时是赛诺菲2000年获FDA核准的新药，临床用在糖尿病的医治，自上市以来发卖极其火爆，近几年来发卖金额始终于30亿欧元以上，该药于美国以及欧洲的专利别离于2015年2月以及5月到期。2014年，赛诺菲就因来患上时的仿造药问题，与礼来打起了专利诉讼，使FDA将礼来产物的核准延迟30个月。

北京甘李药业在2005年得到重组甘精胰岛素批文，虽同为长效胰岛素，且于海内上市时间不同不年夜，或许出在生物制剂的特征等缘故原由，赛诺菲的发卖始终好过国产物。今朝，海内另有珠海联邦及浙江海正等企业于踊跃申报。

2.安律凡：Abilify，阿立哌唑

专利到期：2015年4月

2015年发卖额：3475亿日元

获批仿造药企业：外洋有APOTEX、梯瓦等，海内有成都康弘、上药中西等

海内俊彦：浙江年夜冢，市场份额54%

阿立哌唑是2002年日本年夜冢药业获批的新药，发卖由百时美施贵宝以及年夜冢配合完成。作为年夜冢最脱销的抗精力破裂药，阿立哌唑持久上榜全世界最脱销药榜单。虽然说年夜冢此前乐成击退过梯瓦以及Apotex的专利应战，但于专利到期后，发卖额降落50%的事实也让原研企业伤透了头脑。

海内企业在2003年最先举行申报，2004年景都康弘、浙江年夜冢及上药中西陆续得到批文。

3.Namenda：盐酸$刚

专利到期：2015年4月

2015年发卖额：5.56亿美元

获批仿造药企业：外洋有AMNEAL、迈兰等，海内有联邦制药

海内俊彦：联邦制药，市场份额1.24%

Namenda是丛林试验室2003年获FDA核准的新药，临床用在阿尔茨海默症。2012年Namenda曾经为丛林试验室带来14亿美元的收益，跟着2014年发生的一系列并购，该产物落入艾尔建的腰包。

2006年，CFDA核准丹麦灵北的$刚片入口。而海内企业自2003年陆续最先申报，直到2013年联邦制药得到首仿批文。因为上市时间晚，市场拓展进展较为迟缓。 4.ZYVOX：利奈唑胺

专利到期：2015年5月

2015年发卖额：8.83亿美元

获批仿造药企业：外洋有梯瓦、迈兰等，海内有江苏豪森

海内俊彦：江苏豪森，市场份额﹤1%

ZYVOX是2000年法玛西亚普强获批的新药，临床用在医治革兰阴性球菌惹起的传染。2003年，法玛西亚普强被辉瑞收购，ZYVOX成为辉瑞旗下的产物。专利到期后，2015年销量相对于在上一年降落近四成，而有助在发卖增加的地域来自在中国，约莫增加7%。

2007年辉瑞将利奈唑胺带入中国，2015年江苏豪森的利奈唑胺打针剂获批上市，市场开拓还需时日。

小结

除了上述种类，另有不少没进入海内的专利到期的重磅药，如波生坦在2015年11月到期，2015年全世界发卖12.12亿瑞士法郎，海内企业有浙江天宇、北京万生等于申报。另有一些属在专利到期后既无入口批文又无海内申报的种类，如格拉默醋酸、非格司亭和帕利珠单抗等。

这里不能不说的是生物近似药（出格是单抗近似药）的问题。因为我国单抗企业药物研倡议步较外洋晚十几年，是以不管于根蒂根基堆集、研发投入、科技职员以及团队治理体式格局上与外洋生物药企业存于不小的差距。韩国三星Bioepis开发的依那西普、英夫利昔单抗等生物近似药均已经得到欧洲核准，于此类药物的研发方面跑到了咱们的前面，而随后数年又是全世界超等重磅单抗药物专利到期的密集年份，国企怎样捉住这个庞大机缘值患上寻思。

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