举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 1药企GMP证被收 12药商GSP����APP证被收、被打消！2016/9/12 来历：省食药监局 浏览数：

上周，有一家药企GMP证书被收回，12家药商的GSP证书或者被收回，或者被打消。下面是详细详情。

广西：

9月5日，广西食药监局发布信息收回了广西桂学药业有限公司的GMP证书，缘故原由是于2016年广西中药饮片出产专项整治中，该公司因严峻违背《药品出产品质治理规范》划定，按照《药品出产监视治理措施》第五十五条及《药品出产品质治理规范认证治理措施》第三十三条划定，被依法收回其《药品GMP证书》。

涉嫌背法背规举动：

1、查验威力没法满意出产种类的查验需求。如：查验职员对于二氧化硫残留量检测操作不认识，也没法按《中国药典》要求完成菟丝子等种类的显微辨别查抄；查验室未配备十万分之一天平、测微尺。

2、对于部门原药材未按划定举行全项查验即用在出产。如：金银花药材（160101）未做辨别（1）、（2）、重金属及无害元素、含量测定工程。

3、对于部门制品未按划定查验或者全检即放行。如甘草制品（160501）未做含量测定、重金属及无害元素、无机氯农药残留量等工程的查验即出具品质审核放行单。

4、部门查验陈诉、查验记载不真实。如：粉葛（160103）制品查验原始记载、石膏（160701）查验陈诉。

5、品质治理杂乱，品质包管系统未能有用运转，审核放行形同虚设。

处置惩罚办法：

广西桂学药业有限公司上述举动已经严峻违背《药品治理法》及药品GMP相干划定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监视企业住手出产、并对于企业存于的背法背规举动依法处置惩罚。

安徽：

据安徽省食药监局9月5日的动静，2016年8月25日至26日，安徽省食物药品监视治理局构造航行查抄组，依据国度食物药品羁系总局《药品医疗器械航行查抄措施》（国度食物药品监视治理总局令第14号），对于芜湖仁德堂药业西药谋划有限公司举行了航行查抄。

查抄发明该企业存于违背《药品谋划品质治理规范》（国度食物药品羁系总局令第13号）的景象。按照《药品谋划品质治理规范认证治理措施》（国食药监市〔2003〕25号）第四十条，《安徽省 药品谋划品质治理规范（2012修订） 现场查抄引导准则》（皖食药监审秘〔2014〕237号）之划定，经研究，确认该企业的药品谋划举动不切合《药品谋划品质治理规范》，依据《药品医疗器械航行查抄措施》、《安徽省药品谋划品质治理规范认证治理实行定见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食物药品监视治理局依法收回该企业《药品谋划品质治理规范认证证书》。

山东：

9月7日，山东省食药监局发布通知布告，山东举世医药集团有限公司违背《药品谋划品质治理规范》有关划定，再也不切合认证尺度，依据《药品谋划品质治理规范认证治理措施》《药品医疗器械航行查抄措施》《山东省药品谋划品质治理规范认证治理措施（试行）》，山东省局依法打消其《药品谋划品质治理规范认证证书》，现予以宣布。

该公司的官网简介显示，山东举世医药集团有三个子公司，包罗了跨越七千平方米的现代化仓储举措措施，焦点营业已经笼罩山东全省多个区域及天下其他地域。

湖北：

9月7日，湖北省食药监局发布通知布告，称湖北德信医药有限公司、湖北宣瑞医药有限公司以及湖北朕圣医药有限公司违背《药品谋划品质治理规范》（国度食物药品监视治理总局令第13号）划定，依据《药品医疗器械航行查抄措施》（国度食物药品监视治理总局令第14号）第二十五条划定，我局决议收回上述3家药品批发企业的《药品谋划品质治理规范认证证书》。

湖北省局同日还通知布告，湖北宜昌中药材有限公司、远安瑞福祥药业有限义务公司、五峰康济药业有限公司、应都会康桥医药有限义务公司、湖北百思康医药有限公司5家药品批发企业违背《药品谋划品质治理规范》（国度食物药品监视治理总局令第13号）划定，依据《药品医疗器械航行查抄措施》（国度食物药品监视治理总局令第14号）第二十五条划定，我局已经别离在2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家药品批发企业的《药品谋划品质治理规范认证证书》。

辽宁：

9月8日，辽宁省食药监局发布信息称，2016年8月24日-8月25日，省局构造对于你公司实行药品GSP航行查抄中，发明辽宁天耀医药有限公司严峻违背《药品谋划品质治理规范》有关划定，按照《药品医疗器械航行查抄措施》第二十五条划定，省局决议收回该公司《GSP证书，并要求该公司周全整改存于的问题以及品质隐患，成立以及完美品质治理系统，确守旧法依规谋划。

据辽宁省食药监局同日的动静，2016年8月26日-8月27日，辽宁省局构造对于辽宁永兴医药经销有限公司实行药品GSP航行查抄中，发明你公司严峻违背《药品谋划品质治理规范》有关划定，按照《药品医疗器械航行查抄措施》第二十五条划定，省局决议收回该公司的《药品谋划品质治理规范认证证书》（证书编号：A-LN14-042）。

同时，要求该公司要周全整改存于的问题以及品质隐患，成立以及完美品质治理系统，确守旧法依规谋划。

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