举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度核查药品反复：葡萄糖批文达2043个 行业将洗牌2016/9/19 来历：逐日经济新闻 浏览数：

仿造药过分泛滥的近况，再度惹起羁系部分的器重。

9月14日，国度食物药品监视治理总局（如下简称食药监总局）发布通知布告称，该局对于2012～2014已经上市药品环境举行梳理时发明，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过分反复。

《逐日经济新闻》记者留意到，此中21个种类有跨越100家出产企业产物上市畅通。清华年夜学医疗治理研究中央研究员曹健暗示，2007年之前药品审批尺度较低，许多中小企业出产技能含量低、需求较年夜的普药，再靠低价于市场扎堆竞争。

葡萄糖出产批文超2000个

据相识，食药监总局的监测统计样原来自天下65个都会、6200家样本药店，涵盖了2014年11月25日前核准上市的化学药品以及生物成品，总计2750个通����APP用名种类，触及已经有注册核准文号产物数目约11万个。

食药监总局经由过程对于样本病院3年间药品发卖使用环境阐发发明，今朝共有2241个种类于一般畅通使用，此中21个种类均有跨越100家出产企业的产物上市畅通，70个种类均有50～99家出产企业的产物上市畅通，9个种类有跨越1000家出产企业的产物上市畅通。以葡萄糖为例，该药品已经经核准文号数目为2043，有392家企业出产，CMEI监测三年于销批文数为828。

“这不是个新征象，许多种类已经经屡次登上过分反复目次了。”江苏某年夜型药企一名中层治理职员告诉记者，2012年、2014年食药监总局曾经别离宣布过25个、80个过分反复种类以及注册申报种类，甲硝唑、阿司匹林、头孢类等榜上出名，但仍有不少厂家申报注册。

研发不强扎堆低端

2001年～2006年，为解决药品市场供给有余的问题，我国药品审批一起奔驰。据不彻底统计，今朝市道上畅通的仿造药中，2007年以前审批的药品跨越总数目的九成。

“许多企业扎堆于用药需求年夜的基本药物。”曹健告诉记者，立异药研发时间凡是于十年以上、投入年夜，对于企业的资金以及研发实力有较年夜应战。整体来讲，今朝海内制药企业遍及范围小、立异威力有余，只能靠仿造药赚取利润。

扎堆竞争的间接成果就是价格战。前述人士暗示，假如一种药品的出产企业于10家以内盈利较轻易，到达30家就很难有益润，如有50家以至上百家，险些就是无序竞争。

“相对于来讲，年夜企业实力更强，出产成本就会更高。但一些小企业的中标价比咱们成本还低，有些种类爽性就不做了。”该人士如是说。

曹健以为，去年下半年最先的核查风暴已经经使多量仿造药企业主动撤回新药注册申请，接下来的一致性评价以及“两票制”都能提高仿造药品质尺度，行业将于优越劣汰中迎来洗牌。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！