举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA吐露，2016中国医疗器械注册环境2016/9/22 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

9月20日-21日，由中国药品监视治理研究会主理的2016年首届中国药品羁系科学年夜会于京召开。国度食物药品监视治理总局医疗器械注册司司长王者雄于会上先容了2016上半年医疗器械的注册数据。

王者雄说，本年1-6月，总局共核准医疗器械注册4346项。����APP此中初次注册1140项，延续注册2487项，许可事变更变注册719项。同时，总局共对于298项医疗器械注册申请不予注册。

他暗示，本年上半年的注册数目增幅较着，同比增加28.4%；此中国产体外诊断试剂增加势头迅猛。国产第三类IVD注册数目是国产有源+无源产物注册数目的2.5倍，注册数目排名前5的企业都是第三类IVD企业。

同时，国产医疗器械总体成长态势精良，国产第三类医疗器械注册数目多在入口注册数目。并且，国产医疗器械与入口医疗器械差异化趋向闪现：入口产物重要为有源、无源，国产产物多于IVD，各有上风。

王者雄还暗示，立异医疗器械审批结果已经经闪现，截止2016年6月尾，共收到立异医疗器械出格审批申请379项，确定了63个产物进入立异医疗器械出格审批通道，已经有16个立异医疗器械产物进入市场。如华年夜基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层摄影装备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩张导管等。

王者雄先容，今朝《医疗器械优先审批步伐》正于审核发布。

另据药监总局医疗器械技能审评中央主任孔繁圃于本届年夜会上讲话，2016年1月至8月，共完成医疗器械技能审评7088项，共受理6765项。立异医疗器械进入出格审批通道，平均受理时间为37个事情日，比平凡产物受理时间节约60%以上。

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