举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “力挺”优良国产物成为“参比药品”2016/9/23 来历：科技日报 浏览数：

我国仿造药品质以及疗效一致性评价事情正于紧锣密鼓举行。21日，于北京进行的中国生物技能立异办事同盟（ABO同盟）圆桌会上，国度药典委员会委员余立暗示，应该“力挺”优良国产物申请成为“参比药品”，鼓动勉励立异创优。

对于药企来讲，举行仿造药一致性评价的第一步，就是选择“参比药品”。但现实上，真正能找到的“同剂型同规格”参比药品，只占����APP参比药品的24%。对于许多药企来讲，找参比药品成为浩劫题。

余立提议，药企于选择参比药品时，重点应思量“正宗”“靠得住”“易患”“合用”等四项要素。而之以是要对于参比药品做出严酷划定，是由于“参比制剂假如百花齐放，仿造药出产或许会杂草丛生”。

不外，参比药品必然要到外洋找吗？余立以为，优良国产物申当参比药品，“这个可以有”。海内独占种类、独占剂型以及独占规格的产物，假如经由过程合理性评价，是切合时代以及国情的立异创优，应该撑持。

余立指出，申请成为参比药品的年夜准则，是能提供完备规范的药物保险性以及有用性数据。包孕临床有用性信息、保险性信息、品质包管信息、软硬件包管信息、药品规格信息以及药品市场据有率环境。

仿造药一致性评价是近期以来医药行业内存眷度较高的问题。按划定，政筹谋定的289个仿造药种类17740个文号，需于2018年末前完成一致性评价。

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