举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 1725个参比制剂存案！竞争进级 15个产物最猛烈2016/10/8 来历：医药经济报 浏览数：

9月，中国食物药品检定研究院发布了两次企业参比制剂存案环境的信息。第一批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂存案信息，共宣布942个产物存案信息；第二批发布时间于国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的存案信息，共宣布783个产物存案信息。至此，共1725个产物存案信息被宣布。

宣布信息类型分为“存案”“申报”以及“保举”三类。此中，“存案”是仿造药企业对于已经于海内上市的自家出产仿造药对于应的原研药举行存案申请。“申报”则为原研厂家和于泰西上市的仿造药厂家申报参比制剂。“保举”则为行业协会类保举原研药品的出产厂家。

第二批宣布的信息中，“申报”的比例年夜幅上升，这象征着原研厂家也最先器重参比制剂的原研厂家身份问题。第二批还初次呈现“保举”内容，为浙江省医药行业协会保举了16个产物品规信息对于应的原研厂家，总计11个通用名，别离为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊以及布洛芬颗粒。

表1 ：企业参比制剂信息分批环境

数据来历：中国食物药品检定研究院、咸达数据V3.2

存眷15个竞争较热产物

“存案”信息可以看出海内企业的竞争态势。从存案规格数目而言，阿莫西林胶囊、辛伐他汀片以及苯磺酸氨氯地平片是“存案”通用名至多的产物。可是，若从通用名对于应的存案申请人出产厂家来看，申请人跨越10家的产物有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、盐酸二甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片以及克拉霉素片。针对于此前过分反复目次中CFDA提议产物的出产厂派别10家之内可以包管供给，以上15个产物可算是今朝竞争较为猛烈的产物。

从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司是“存案”产物通用名至多的企业，存案通用名28个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司石药集团共存案35个；其次是山东新华制药株式会社，存案22个；山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司以及宜昌东阳光长江药业株式会社以存案通用名数16个并列第三。

海内集团药企方面，国药集团的国药集团国瑞药业有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团广东举世制药有限公司、国药集团工业有限公司以及国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司合计存案40个通用名。

华润集团旗下华润双鹤利平易近药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限义务公司、华润双鹤药业株式会社以及华润紫竹药业有限公司合计存案25个。

哈药集团的哈药集团三精制药诺捷有限义务公司、哈药集团制药总厂、哈药集团制药六厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团中药二厂以及哈药集团世一堂制药厂总计存案22个。

广药白云山集团以广州白云山医药集团株式会社白云山制药总厂13个以及广州白云山天心制药株式会社8个总计存案21个。

以上数据注解，纵然以上集团企业所拥有的需要举行一致性评价的批文数不跨越500个，但今朝现实存案存眷的通用名遍及不迭10%。

表2 ：企业存案参比制剂信息通用名共计排名TOP 10（以存案量计较）

（数据来历：中国食物药品检定研究院、咸达数据V3.2）

辉瑞最器重原研身份申报

属在“申请”种别的共有79个产物。此中，属在289目次且有厂家“申请”的产物共17个����APP，别离是阿司匹林肠溶片、盐酸环丙沙星片、阿法骨化醇软胶囊、硝酸甘油片、醋酸甲羟孕酮片、米索前列醇片、硫酸氢氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、叶酸片、复方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸钙片、复方利血平片、复方甘草片、胶体果胶铋胶囊、醋酸泼尼松片以及米非司酮片。

跨国药企中，辉瑞系统是“申请”存案产物规格数至多的企业，辉瑞制药有限公司“申请”42个，辉瑞投资有限公司“申请”30个，惠氏制药有限公司15个。拜耳医药保健有限公司以11个紧跟其后。两批的宣布信息中暂未看到诺华、GSK、罗氏等外企的“申请”。

海内企业“申请”为参比制剂的产物数为16个。山东新华制药株式会社申请的数目至多，共申请4个产物为参比制剂，别离是吡哌酸片、复方甘草片、复方利血平片以及葡萄糖酸钙片；华润双鹤药业株式会社排第二，共申请3个产物，别离为复方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片以及联磺甲氧苄啶片；排第三的是甘肃祁连山药业株式会社，申抨击方甘草含片以及土霉素片2个产物。

硫酸氢氯吡格雷片共有2家“申请”，别离是深圳信立泰药业株式会社以及Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申请一旦获批，则象征着信立泰的硫酸氢氯吡格雷片过一致性评价，这将利在其于病院市场的投标采购中的竞争。

表3 ：企业申请参比制剂信息明细

（数据来历：中国食物药品检定研究院、咸达数据V3.2）

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