举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒2016/10/24 来历：医药经济报 浏览数：

近日，针对于有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报导，食物药品羁系总局药化注册司卖力人接管了记者采访。

药化注册司卖力人先容说，2015年7月22日，总局发布《关在开展药物临床实验数据自考核查事情的通知布告》，要求申请人对于申请上市以及入口的1622个注册申请的临床实验数据真实性、完备性、规范性举行自查，扣除了免临床实验的193个，需要举行自查的种类总计1429个。申请人对于临床实验存于问题的注册申请可以自动撤回，增补完美后从头申报。截至2016年6月尾，企业经自查自动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

2015年10月起，总局构造看待核准的注册申请开展核查。截至2016年9月尾，共核查117个注册申请，对于此中存于真实性问题的30个作出了不予核准的决议，约占应自考核查种类的2%;对于涉嫌数据造假的27个种类11个临床实验机谈判合同研究构造(CRO)予以立案查询拜访。

药化注册司卖力人夸大，企业自查自动撤回有多种缘故原由，有的是不切合临床实验品质治理规范，影响实验成果科学性以及正确性;有的是数据不完备，不成溯源，有余以证实申报药品的保险有用;也有的数据不真实，不解除有存心造假。以是不克不及简朴地把企业自动撤回归结为数据造假。有媒体报导称“八成新药临床数据涉假”不切合事实。

药化注册司卖力人指出，药物研发的历程就是科技事情者以及临床大夫艰辛攻关的历程，泯灭伟大，耗时很长。一种立异药物的上市，标记着人类于战败疾病的门路上又进步了一步，凝聚着有数科技事情者的血汗，因发明青蒿素得到诺贝尔奖的我国闻名科学家屠呦呦就是这个群体的卓异代表。但药品研究必需科学、严谨，不克不及有半点虚伪，更不克不及存心造假。开展临床数据自考核查事情，冲击数据造假，就是鼓动勉励立异，营建公允竞争的精良情况，确保核准上市的药品保险有用。

药化注册司卖力人说，整个药品临床数据自查以及核查事情是通明公然的。去年7月22日以来，总局已经经发出21个通知布告，����APP向社会披露事情进展环境。感乐趣的伴侣可以查询总局消息网以及总局核查中央消息网。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！