举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 八成新药临床数据被指涉假 总局回应称不切合事实2016/10/24 来历：法制网 浏览数：

近日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报导。

对于此，食物药品羁系总局药化注册司卖力人回应称，“八成新药临床数据涉假”不切合事实，不克不及简朴地把企业自动撤回归结为数据造假。截至本年9月尾，已经有30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒；对于涉嫌数据造假的27个种类11个临床实验机谈判合同研究构造（CRO）予以立案查询拜访。

食物药品羁系总局药化注册司卖力人先容说，2015年7月22日，食物药品羁系总局发布《关在开展药物临床实验数据自考核查事情的通知布告》，要求申请人对于申请上市以及入口的1622个注册申请的临床实验数据真实性、完备性、规范性举行自查，扣除了免临床实验的193个，需要举行自查的种类总计1429个。申请人对于临床实验存于问题的注册申请可以自动撤回，增补完美后从头申报。截至2016年6月尾，企业经自查自动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

2015年10月起，食物药品羁系总局药构造看待核准的注册申请开展核查。截至2016年9月尾，共核查117个注册申请，对于此中存于真实性问题的30个作出了不予核准的决议，约占应自考核查种类的2%。

食物药品羁系总局药化注册司卖力人夸大，企业自查自动撤回有多种缘故原由，有的是不切合临床实验品质治理规范，影响实验成果科学性以及正确性；有的是数据不完备，不成溯源，有余以证实申报药品的保险有用；也有的数据不真实，不解除有存心造假。

食物药品羁系总局药化注册司卖力人指出，药品研究必需科学、严谨，不克不及有半点虚伪，更不克不及存心造假。开展临床数据自考核查事情，冲击数据造假，就是鼓动勉励立异，营建公允竞争����APP的精良情况，确保核准上市的药品保险有用。整个药品临床数据自查以及核查事情是通明公然的。去年7月22日以来，我局已经经发出21个通知布告，向社会披露事情进展环境。

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