举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 湖南IVD挂网集采第一省 详细实行措施来了！2016/10/25 来历：湖南省卫计委 浏览数：

2003年，湖南省成立了海内最早的关在药品的省级集中挂网采购体系，将公立病院采购的所有药品都纳入投标规模。

2013年，湖南省将集中挂网阳光采购模式运用在高值医用耗材范畴。

到2014年，湖南省已经造成药品、高值医用耗材、医用装备“三位一体”集中采购事情格式。

本年，于最惹人瞩目的山东疫苗事务以前，湖南省又于天下率先启动了第二类疫苗挂网阳光采购事情。

再然后，湖南省提出要构建天下首个“五位一体”集中采购新模式，对于药品、高值医用耗材、医用装备、体外诊断试剂、二类疫苗全数实施阳光公然的集中挂网采购。

于该省“五位一体”采购模式中，体外诊断试剂的阳光采购是末了睁开的。

而于今朝，体外诊断试剂的省级集中挂网采购照旧一片空缺。湖南作为本年插手的第二批医改试点省，于这一新采购模式上的摸索，也将具备年夜的自创、复制意思。

那末，湖南省的体外诊断试剂集中挂网采购又将怎样详细睁开呢？

10月24日，湖南省卫计委宣布《湖南省医疗卫朝气构体外诊断试剂集中挂网阳光采购治理措施（征求定见稿）》，向社会公然征求定见。公示时间为2016年10月24日-11月1日。

如下为征求定见稿全文：

第一章 总 则

第一条 为增强我省医疗卫朝气构体外诊断试剂集中挂网阳光采购事情的监视治理，按照国度相干法令法例以及《湖南省医疗卫朝气构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实行方案》（如下简称“实行方案”）等划定，制订本措施。

第二条 本措施所称体外诊断试剂，是指于疾病的猜测、预防、诊断、医治监测、预后不雅察以及康健状况评价的历程中，用在人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。可以零丁使用，也能够与仪器、用具、装备或者者体系组合使用。

第三条 本措施所称集中挂网阳光采购，是指医疗卫朝气构按实行方案有关划定于湖南药械采购与羁系平台（如下简称“药械平台”）体外诊断试剂生意业务体系（如下简称“生意业务体系”）公然上彀采购，并接管相干部分监视。

第四条 本措施所称医疗卫朝气构，是指全省各级人平易近当局、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性公立医疗卫朝气构（包孕中心于川医疗机构）。

第五条 到场全省体外诊断试剂集中挂网阳光采购事情的医疗卫朝气构、体外诊断试剂出产及谋划企业、湖南省药械集中采购办事中央（如下简称“省药械集中采购办事机构”）等各方当事人应遵守本措施。

第六条 国度对于体外诊断试剂采购体式格局以及采购价格有非凡划定时，按国度相干划定履行。

第二章 采购周期及产物补充

第七条 集中挂网阳光采购暂不定采购周期。目次内的产物实施动态补充，准则上6个月补充一次。未纳入目次的产物，由医疗卫朝气构暂按现行采购体式格局自行采购。

第八条 目次内未挂网的产物，但系医疗卫朝气构临床确需的，可由出产企业或者出产企业授权的谋划企业向省药械集中采购办事机构提出挂网申请，经专家论证后，由省药械集中采购办事机构当令对于产物举行补充挂网。因为企业缘故原由未能乐成挂网的产物，各医疗卫朝气构不患上再次网下采购。

第九条 补充时期已经挂网产物不患上反复申报，补充产物由企业自行选择一个种别申报，不患上多个种别反复申报。凡反复申报者，勾销反复申报产物的挂网资历。

第十条 挂网周期内企业的天资信息及产物信息发生变动的，应实时向省药械集中采购办事机构递交书面申请及有关证实，经审核及格后予以网上更新。

第三章 价格监控

第十一条 采购价格

（一）采购价格是医疗卫朝气构与企业于生意业务体系中的现实成交价格。

（二）各医疗卫朝气构应根据本机构采购流程自行确定采购价格。采购价格须为体外诊断试剂供给医疗卫朝气构的终端价，包罗增值税、配送费等所有税费，于此价格以外企业不该再以任何理由另行收取任何用度。

（三）生意业务体系按照医疗卫朝气构网报的现实采购价格、数目，主动天生全省加权平均采购价。

（四）统一出产企业出产的统一品规产物，医疗卫朝气构现行采购价格不该高在本机构前期最低采购价以及上月末的全省加权平均采购价。

（五）无全省加权平均采购价的挂网产物，医疗卫朝气构的采购价格应参照有全省加权平均价的同类产物或者供给商提供的外省生意业务价格议定。

（六）省药械集中采购办事机构经由过程生意业务体系对于成交产物的采购价格实施监控。

����APP （七）有国度以及处所政策性价格调解的产物，应根据政策划定履行采购价格。

第四章 采购以及配送

第十二条 挂网成果宣布后，医疗卫朝气构须登录药械平台采购体外诊断试剂，产物的成交价格由医疗卫朝气谈判企业议价决议，鼓动勉励社会本钱办医于内的其他性子医疗卫朝气构介入体外诊断试剂集中挂网阳光采购。

第十三条 医疗卫朝气构应与挂网企业签署购销合同或者购销和谈，明确产物、规格、价格、商定配送时间、回款时间、履约体式格局、背约义务等内容。

第十四条 体外诊断试剂的出产企业是供给配送第一义务人。出产企业可间接或者委托谋划企业配送。出产企业应保障体外诊断试剂品质，实时、足量供给。

第十五条 体外诊断试剂的出产谋划企业应具有食物药品监视治理部分认定的天资前提，严酷遵守《医疗器械谋划品质治理规范》。需冷链运输的试剂，出产谋划企业需具有冷链运输、贮存前提。

第十六条 体外诊断试剂的谋划企业须取患上出产企业对于其挂网产物发卖的书面授权。成交价格确定后，由医疗卫朝气构下达定单并于网上填写真实有用的生意业务信息。

第十七条 出产谋划企业应根据购销合同划定，定时、按质、按量向医疗卫朝气构供给。准则上应急用体外诊断试剂配送不跨越8小时，节沐日应照常配送。

第十八条 企业配送的产物名称、规格、包装、构成身分等须与卫生行政部分宣布的挂网信息彻底一致。医疗卫朝气构须对于配送产物的三证（产物注册证/一类产物存案凭据、出产企业许可证、谋划企业许可证）天资、单据、品质及格证实、中文仿单、品质认证等信息举行检验，并在次月10日前登岸生意业务体系对于上月采购的体外诊断试剂举行收货确认，完成网上入库。对于检验信息不符的产物，医疗卫朝气构有权拒绝吸收。

第十九条 收货确认九旬日内，医疗卫朝气构须按照现实环境于生意业务体系上完成售后办事评分、配送办事评分以及产物品质评分。这三项综合评分将作为医疗卫朝气构查核依据。

第二十条 切合下列环境之一的，医疗卫朝气构可以退货：

（一）企业自动召回或者各级食物药品羁系部分传递品质分歧格的；

（二）医疗卫朝气构与企业告竣一致赞成退货的；

（三）法令法例以及政策划定的其他环境。

第二十一条 医疗卫朝气构倡议退货申请时，应于生意业务体系上选择需要退货的种类以及对于应的定单号、录入退货数目、注明退货缘故原由等。提交退货申请后，配送企业应于 3 个事情日内相应退货申请。

第五章 监视治理

第二十二条 集中挂网阳光采购全历程由湖南药械集中采购事情联席集会办公室（如下简称“联席集会办公室”）举行监视治理，省药械集中采购办事机构共同相干成员单元做好体外诊断试剂集中采购环境的监测，按照联席集会的决议，相干督查信息将当令网上宣布。

第二十三条 体外诊断试剂采购与发卖的价格羁系及其品质羁系，由相干本能机能部分卖力并依据有关法令法例对于背法背规举动举行查处。

第二十四条 省卫生计生委牵头构造体外诊断试剂集中采购事情，监视查抄医疗卫朝气构履行集中采购成果以及执行采购合同环境；省卫生计生委纪检部分卖力设立举报德律风以及信箱，接管对于体外诊断试剂集中挂网采购事情职员背纪背规举动的举报以及查询拜访处置惩罚。于体外诊断试剂集中采购历程中，如有其他背规、背纪、背法环境的，交由相干本能机能部分卖力处置惩罚。

市（州）卫生计生委卖力构造、督促、引导辖区内医疗卫朝气构履行网上采购，监视采购履行环境，查处背规采购举动。

第二十五条 省药械集中采购办事机构卖力医疗卫朝气构体外诊断试剂阳光采购积分担理以及体外诊断试剂出产、配送企业不良记载动态治理。

第六章 申说与赞扬

第二十六条 申说与赞扬

对于采购生意业务、羁系等方面存于贰言的，应以书面情势向省药械集中采购办事机构提出申说、赞扬，省药械集中采购办事机构应根据《湖南省药械集中采购申赞扬处置惩罚实行细则》处置惩罚。

第七章 附则

第二十七条 对于湖南省体外诊断试剂集中采购评审专家的监视治理根据《湖南省药械集中采购评审专家治理措施》履行。

第二十八条 本措施由联席集会办公室卖力注释。

第二十九条 本措施未尽事宜，将以增补划定予以完美。

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