举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一纸GSP附录征求定见稿激发的思索2016/11/15 来历：21世纪药店 浏览数：

10月18日，国度食物药品监视治理局（CFDA）公然征求《药品谋划品质治理规范》“内审治理”、“药品零售连锁治理”以及“药品零售药学办事规范内审治理”3个附录的定见。要求在2016年11月18日前将定见反馈至CFDA药化羁系司。

10月20日，中国药店治理学院VIP群弹出一条来自四川永州药监的信息——“列位连锁企业老总：请你们当真研究一下《药品零售连锁治理》附录，这个附录中的有关划定可能会对于连锁企业的成长孕育发生较年夜影响，你们可对于此中的条则内容提出修改、增删等提议。提议要求言语精辟、表述正确，同时将修改、增删的理由附后。”虽然其时群里热议纷纷，但过后真正研读附录的连锁老总却未几。记者随后共致电20位连锁老总扣问定见，年夜大都人均暗示没有看过相干文件（见记者对于20位连锁老总的随机查询拜访图）。那末，问题来了，这个附录定见到底可以或许对于连锁孕育发生甚么样的影响？联合当前市场情况，政策不开阔爽朗，羁系趋严，企业应该怎么去规范成长？

A强迫“七同一”，加盟连锁何去何从

按照征求定见稿，将强迫实施“七同一”，明确划定连锁总部以及门店差别的权力与义务。此中第七条：总部卖力对于购进药品、供货单元及其发卖职员的正当天资举行审核，并同一采购药品；第八条：门店不患上自行采购药品；第十五条：药品零售连锁企业可于天下规模内开设门店，总部可向其门店间接配送药品，也可委托其他单元配送。

这里的“七同一”划定，事实上早已经出台，是药品零售连锁企业对于其门店的基本治理轨制。当前，于国度鼎力大举倡导以及踊跃推进下，各地药品零售行业的连锁率连续不变地提高。可是，因为某些政策向连锁企业歪斜，就有一些所谓的“加盟连锁”呈现。“加盟连锁”以及总部没有本钱毗连纽带，只是名义上的挂靠。“加盟连锁”门店对于总部最不平从的地方，就于在自行采购药品，这轻易激发品质、价格等方面的问题。以是，上述三条定见完全堵住了这条通路，使患上“加盟连锁”掉去了可行性。此举无望年夜年夜提高药品零售连锁率的可托度，并提防门店掉控。

事实上，本年老黎民年夜药房则大肆加盟旗号，西安怡康也暗示将于本年年末前完成陕西全省各地级市200家加盟店的成立，四川令媛年夜药房一直以为加盟是连锁药店做年夜做强的有用手腕，以是于其他一些连锁年夜范围砍失加盟店的时辰，令媛照旧对峙加盟的体式格局。可见，加盟有其存于的理由。

对于此，广西宝以及堂药业有限义务公司总司理钟爱平暗示，本年他们的加盟事����APP情不单没有加快，并且减慢了。在他眼里，老黎民年夜药房、益丰药房推出加盟办法，是由于他们自己的品规数目已经经充足，（老黎民有上万个，益丰也有九千多个，正常药店也就四五千个）可以满意加盟店的需求。但其他很多连锁都达不到老黎民、益丰的程度，满意率于85%～90%摆布，以是别的一些少数种类加盟店会经由过程其他一些路子自采，是以现阶段百分百的总部配送是做不到的。

国药控股重庆有限公司副总司理尚锋则以为这个政策一旦出台，部门加盟连锁可能会是以消散，以是要末强化连锁治理，要末天然消亡，可是进程会比力慢，后者的可能性更年夜。

B政策轨制愈发严肃，对于药店是利是弊？

从征求定见稿的附录看，政策是几回再三趋严，但为什么老总们存眷度其实不高呢？药品零售资深研究专家郑金林画龙点睛：或许只要比及政策真正下达的时辰，才气惹起连锁的高度器重。但那时是否为时已经晚？

而据广东国健医药征询有限公司吐露，最近广州增强了对于处方药的治理，针对于药店无处方发卖处方药的举动举行严肃冲击。一时间广州各连锁药店的处方药发卖趁势下滑，企业主则是有苦也说不出。显然，政策不等人，只要有备无患，方能泰然自若。

更让连锁叫苦的，是猝不迭防的“飞检”。从7月份最先，各地药监部分对于药店GSP的年夜范围“飞检”陆续睁开。而从1月最先，各省市就出台了相干的专项整治事情方案，多数划定了带动自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及详细实行内容。如广东省划定连锁药店无发票一概打消GSP，吉林省要求对于经由过程新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部查抄比例到达100%等等。

虽然本年“飞检”中“落马”的药店不于少数，但照旧有很多药店谋划者对于此心存荣幸，体现于对于其突击性、自力性、高效性等特色熟悉有余。可以必定的是，药监部分本年真是“动了真格”。不只加年夜对于经由过程新版GSP认证企业的航行查抄力度、密度以及频率，同时采纳同步飞检联合异地交织查抄、稽察组间接空降抽查等手腕；不只飞检连锁总部，同时年夜范围飞检门店；不只各地域药监部分事情职员做“飞检”，同时构造各省各处所的专家，成立了专业的航行查抄员步队。

年夜多老总暗示，虽然企业规范谋划，并未于“飞检”中查出太多问题，可是GSP有几百条认证条目，不免有所无视，于这些突击队眼前，就是一抓一个准。

于尚锋看来，这些政策对于连锁来讲是利好的，是于规范市场，促成它的良性成长。由于市场竞争最主要的是讲求公允性，但于不异前提下，对于在连锁来讲是难熬一些，对于在许多中小药店来讲则是存亡生死。

CFDA通知布告 对于药店影响至深的3年夜新政

1//5月3日

CFDA发布《关在整治药品畅通范畴背法谋划举动的公吿》，并列出包孕药品畅通企业天资，走票过票，疫苗天资，药品可追溯历程节制等十项查抄重点。随后各省局也纷纷加年夜对于本地药品谋划企业的GSP查抄力度。

2//7月20日

CFDA发布《国度食物药品监视治理总局关在修改 药品谋划品质治理规范 的决议》，并对于GSP条例做了16处修改，此中着重增长了药品追溯体系内容，提高了对于疫苗配送的要求，并夸大了票货偕行等条目。

3//10月18日

CFDA公然征求《药品谋划品质治理规范》“内审治理”、“药品零售连锁治理”以及“药品零售药学办事规范内审治理”3个附录的定见。虽然还没有惹起连锁高度器重，但政策落定之时，信赖会给市场带来伟大打击。

GSP三附录 记者对于20位连锁老总的随机查询拜访

C打铁还须自身硬，且用成长的目光看问题

实在，就这次征求定见稿，业内也有一些质疑的声音。首当其冲的就是政策出台的可能性有多年夜，CFDA面向天下泛博连锁征求定见，但好像其实不太受连锁老总们待见，有人暗示届时有无人提交定见都难说；其次则是“七同一”的强迫实施，对于伪连锁来讲确是致命的，同时对于在老黎民年夜药房、益丰药房等有志在借助加盟连锁做年夜市场的企业也有所限定，那末它是否具备可行性？

只管云云，年夜部门连锁照旧连结着审慎的立场。钟爱平告诉记者，跟着国度一系列规范药品畅通企业政策的出台，他们也于增强药质量量治理方面做了很多事情，例如质管部卖力人本来是于一家年夜型连锁药店卖力质督工作的，于质管方面有富厚的经验，到任后按照国度的相干政策制定了响应的办法。

郑金林以为，无论政策怎样变迁，打铁还需自身硬，企业照旧应该于不犯规的环境下运营。曾经经的药品电子羁系码不是闹患上满城风雨吗？此刻又是甚么样的光景？

尚锋则指出，政策严肃是颇有须要的，今朝市场上照旧存于不规范不康健的一些陋习。就拿“飞检”来讲，个体药店存荣幸生理实在是有按照的，他们几多有一些瓜葛，以是他们其实不是很“怵”。但也不消悲观，此刻这类羁系不敷严谨的状况已经经改不雅了许多，之前是有钱就能弄定一切，如陈设随意安排等，如今只有涉及红线，照旧会被惩罚。是以，行业一直是于稳步前行的历程，许多陋习会徐徐消亡。

确凿，可以看到些许药店谋划者于吐槽“飞检”，报怨政策。那末反问，他们从一最先有无严厉地去看待它？有无按照法则去举行有用调解？为何有的连锁对于此是一片叫好呢？甚么叫上有政策，下有对于策，这就叫“既然云云，何须当初。”显然，时代于倏地地成长，行业也处在一种倏地的变迁潮水中，于此情况下，企业主更要用成长的目光看问题。你可以不体贴某项政策，但借使倘使于征求定见时不发声，是否也就象征着你同时掉去了政策出台后吐槽的资历？

GSP飞检——药店飞检5年夜最凸起的缺陷项

1.分类存放

包孕：处方药与非处方药的分区陈设、非药品专区与药品较着断绝、外用药品与其他药品分隔摆放、中药饮片专库存放等要求。

2.品质治理

药品零售连锁企业总部及配送中央要根据药品批发查抄工程查抄，此中包孕许多“品质治理系统”的查抄工程。例如关在内审的：企业该当按期开展品质治理系统内审，和于品质治理系统要害因素发生庞大变迁时，构造开展内审——这些都是重要缺陷项。（本次GSP附录征求定见稿有了更具体的划定）

3.未于批准注册地址

问题每每呈现于“注册地址于1楼，现实谋划于一、2楼”这种环境。被查的人会感觉很冤，但纵然如许，也是“未于《药品谋划许可证》批准的注册地址谋划药品”。

4.温湿度

温湿度问题于宣布出来的GSP飞检成果中很是常见。并不是有冷链产物的才需要留意温湿度问题。

5.电子羁系数据

虽然CFDA勾销了2015年1号文中电子羁系码的相干内容，但实行药品追溯系统，实时将数据上传依然是《GSP现场查抄细则》的查抄工程。

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