举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 市场规范提速 中成药“味精”牛黄市排场临洗牌2016/12/23 来历：21世纪经济报导 浏览数：

2016年12月31日，国度《关在加速实行新修订药品出产品质治理规范促成医药财产进级有关问题的通知》（下简“新版GMP”）落地末了关隘到来之际，被称为中成药“味精”牛黄市场的整治步履也于提速。

日前，包孕甘肃、吉林等于内的各级处所当局加快落地《关在增强含牛黄等贵细药材中成药监视查抄的通知》，牛黄这一被轻忽的中药材市场，正于成为一个新热门。

牛黄分为自然、培育、体外培育以及人工牛黄四种，价差很年夜，从每一千克几百元到几十万元。于原料来历、市场准入以及价差等要素下，人工牛黄占比仍高达90%以上，“且人工牛黄的出产也不敷规范，贴牌出产等征象许多。”一名行业人士会商，如今国度整治市场，牛黄行业面对洗牌。

人工牛黄年夜行其道

牛黄是肝脏的胆结石，于胆囊中孕育发生的称“胆黄”或者“蛋黄”，于胆管中孕育发生的称“管黄”，于肝管中孕育发生的称“肝黄”。可用在解热、解毒、定惊，可增添于多种中成药中。

决议牛黄药用价值的焦点指标是胆红素，自然牛黄胆红素的含量为18%-60%，产量不高。“天下自然牛黄可能只要不到六百千克。”武汉健平易近年夜鹏药业有限公司履行总裁周儒冠说，重要缘故原由是牛患上胆结石的概率只要千分之几，且只要黄牛才会患上胆结石，再加之此刻耕牛很是少，且基本都是邃密化喂养，降低了概率。

据不彻底统计，此刻两千多种中成药顶用到牛黄的有六百多种，自然牛黄的需求量很年夜，稀缺性推高了价格，“自然牛黄每一千克可卖到20万元摆布。”周儒冠说，求过于供之下，1970年月最先呈现了人工牛黄。

人工牛黄简朴理解是把牛黄的几个重要身分做了一个组合，周儒冠先容，“人工牛黄胆红素的含量只要千分之七摆布，没有经由过程生物体内的反映，起不到焦点功能。”

人工牛黄的准入门坎还很低。另外一位人工牛黄企业卖力人则吐露，其此前羁系不严，得到批文的人工牛黄批号有20-30家，但此中用在本身出产的人工牛黄厂家只要5-6家，其余文号年夜量用在没有文号的小厂家以至作坊贴牌发卖，这也是此番加年夜羁系的主要缘故原由。

人工牛黄的价格十分低廉，“每一千克正常只要500元摆布。”上述人士吐露，与化药差别，中成药药效没法经由过程临床实验数据确定比对于其效果。且中成药通常为多种药物组合，单一种类使用量未几，当前，人工牛黄的发卖占比跨越90%，但天下每一年需求量也只要200多����APP吨。

体外培育规范化

本年年头，《西医药成长战略计划纲要（2016-2030年）》发布，象征着将西医药成长列入未国度成长战略。作为具备广谱性的牛黄来讲，这一战略开释出踊跃的市场旌旗灯号。

从疗效上来看，人工牛黄不如自然牛黄，出格于临床急沉痾症中。于这类场合排场下，介在自然牛黄以及人工牛黄之间的产物遭到存眷。

2004年，国度食药监总局《关在增强含牛黄等药材中成药种类监视治理的通知》中明确，对于在药品尺度处方中含牛黄的临床急沉痾症用药种类及其他剂型或者规格，可以将处方中的牛黄固定以培育提拔牛黄或者体外培育牛黄等量替换投料使用，但不患上使用人工牛黄替换。此外，传统的平易近方里只能用自然牛黄以及体外培育牛黄。

“培育提拔牛黄的技能很繁杂。”上述行业人士注释，它需要给活牛做两次外科手术，即先把牛的胆囊切开植入菌种，几个月后再掏出来，产量较低，且触及非人性主义，基本没有家企业从事这一技能。

体外培育牛黄的市场是以被打开，但到今朝为止，海内只要一家从事体外培育牛黄的供给商，即武汉健平易近年夜鹏药业有限公司。

“最初，这是同济病院的一个专利。”周儒冠先容，1999年，健平易近年夜鹏将这个专利采办后用在贸易化，体外培育牛黄的技能道理是模仿牛胆的情况，详细来讲，牛胆囊颠末细菌传染发炎后才会患上胆结石，健平易近年夜鹏做钢的胆囊后将牛胆汁输入进去，模仿牛胆情况，再经由过程细菌发酵培育牛黄。

自然牛黄的胆红素含量虽高，但个别含量差异极年夜，也不敷不变。周儒冠说，国度划定入药牛黄比例胆红素含量不克不及低在35%，体外培育牛黄技能可将胆红素含量不变节制于36%-39%之间。

不外，非人工牛黄的市场占比仍十分少，“我国牛黄年需求量约为四百多吨，但自然牛黄加体外培育牛黄仅四吨摆布，市占率不跨越10%。”周儒冠吐露，体外培育牛黄售价每一千克7万多元摆布。

这一价格让市场没法接管，“部门中成药企业有余量投料。”另外一位牛黄行业人士也注释，但这很难羁系，此外，部门厂家并未按要求替代人工牛黄。

而体外培育牛黄的准入门坎也十分高。“市场以及技能不变性要求都很高。”周儒冠暗示，此外，国度新药审批严酷，周期长，正常临床不雅察就需八年，许多企业不会做这类投入。限定了行业范围的扩展。

为攻破体外培育牛黄的行业天花板。健平易近年夜鹏已经钻营转变，“除了原料药外，咱们着手增长包孕牛黄原料以及牛黄制剂的附加值。”周儒冠吐露，公司规划做一个牛黄战略同盟，针对于牛黄相干的产物提供专业查验体系。此外，给第三方从事牛黄的企业提供专家、团队以及学术撑持。别的，健平易近年夜鹏也于追求插手医保来扩展体外培育牛黄市场。

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