举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国乙肝药物市场成“肥肉” 药企拉开争取战序幕2017/1/6 来历：第一财经 浏览数：

对于在全世界的制药企业来讲，中国的乙肝药物市场是最具吸引力的“肥肉”之一，将来十年，中国仍将是最年夜的重要乙肝市场，市场范围估计将从2014年的近9.23亿美元增加到2024年的逾14亿美元。对于此，一场有关乙肝药物专利掩护的争取战也最先拉开了序幕。

我国慢性乙肝病毒携带者人数占全球的34%摆布。按照研究与征询公司GlobalData的数据，将来十年，中国仍将是最年夜的重要乙肝市场，市场范围估计将从2014年的近9.23亿美元增加到2024年的逾14亿美元。

但这十年，也极有可能成为今朝已经有的乙肝药物于中国盈利的末了黄金十年。按照此前国度卫计委统计的数据，中国实行的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎计谋取患了显著的效果，乙肝陈诉病发率呈降落趋向，并无望今后逐年进入乙肝低风行国度。

种种情况交错下，跨国药企、海内仿造药企比以往任什么时候候更注重这十年的市场争取，也正是以，一场有关乙肝药物专利掩护的争取战拉开了序幕。

2016年4月26日，北京市高级人平易近法院做出1448号讯断，驳回吉祥德科学株式会社（GileadSciences）的上诉，认定其专利（中国专利号：200710196265.3）掩护的含详细比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。而这只是近几年乙肝药物专利争取的一个缩影。

国产仿造药的步步紧逼

自上世纪90年月末期以来，包孕葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华等跨国公司就纷纷将眼光锁定中国市场，入口肝病药物随即进入，并迅速盘踞了市场主导职位地方。

但最近几年来，跟着国产仿造药的陆续审批、上市，跨国药企被步步紧逼，只管包孕葛兰素史克于内的入口乙肝药物供给商屡屡降价，但国产仿造药因为再也不需要年夜量的研发投入，低廉的价格依旧分走了曾经彻底属在入口乙肝药物的一杯羹。

于海内的乙肝市场，江苏企业正年夜晴和就是仿造药中的佼佼者。于2014年，正年夜晴和靠着恩替卡韦等仿造药品，实现了年发卖额100亿元人平易近币，此中恩替卡韦的发卖就占20%。恰是正年夜晴和，让发卖入口恩替卡韦的百时美施贵宝于近两年的部门省市投标中目不暇接，节节溃退。

对于在海内的仿造药企业来讲，这么多年苦等的就是入口药物专利到期的时间节点。“许多外洋的药物，只有他们于外洋申请临床了，咱们就最先于海内同步研发、报审，然后专利到期了就于第一时间推向市场。假如等专利到期了再最先做就彻底来不迭。”正年夜晴和药业集团株式会社副总裁田舟山此前对于第一财经记者吐露。

专利的陆续到期，让国产仿造药于近两年的乙肝市场优势生水起，也正是以，中外药企再次打起了“专利掩护争取”的主张。

专利之战未完

2016年4月26日，北京市高级人平易近法院做出1448号讯断，驳回吉祥德科学株式会社（GileadSciences）的上诉，认定其专利（中国专利号：200710196265.3）掩护的含详细比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。

抗病毒药物替诺福韦的化学名全名为富马酸替诺福韦二吡呋酯片，于中国，其顺应症之一为慢性乙型肝炎。

据相识，来自美国加州的吉祥德科学，其产物替诺福韦于中国手握三项专利。别离是化合物专利（专利号：97197460.8）、化合物盐专利（专利号：98807435.4）以及化合物盐详细比例专利（专利号：200710196265.3）。而这次审讯，仅针对于末了一项专利做出无效讯断，前两项专利掩护的轇轕仍有待解决。这也象征着，替诺福韦专利的讼事于中国还没打完。

而这也其实不是近几年独一的一场有关乙肝药物专利掩护期的诉讼。

2010年，正年夜晴和首仿恩替卡韦，其后，百时美施贵宝对于其仿造品倡议侵权诉讼。但2015年，百时美施贵宝状告正年夜晴和仿造其恩替卡韦被北京高院驳回，终审讯决判百时美施贵宝的恩替卡韦专利于中国无效，正年夜晴和光明正大地继承发卖。

另外一家上海的仿造药公司奥锐特，则对准了仿造替诺福韦。于2011年接管采访时，奥锐特公司董事长彭志恩称此专利有庞大缺陷，不属在庞大立异。彭志恩但愿，该专利于中国也能被勾销。昔时5月13日，奥锐特公司向国度常识产权局专利复审委员会提交了“替诺福韦专利无效申请”的相干证据，国度常识产权局受理。而昔时4月，吉列德公司则以加害专利为由，已经经将奥锐特公司告上法庭。两边各不相让。

缘何争取

按照中国疾病预防节制中央的统计数字，今朝中国有约9000万乙肝病毒携带者，此中有2800万是慢性乙肝患者，760万丙肝传染者。

按照世界卫生构造对于乙型肝炎传染率的界说：跨越8%的国度或者地域被界说为高风行地域；乙型肝炎传染率小在2%的国度或者地域被界说为低风行地域；而乙型肝炎传染率于2%～8%的国度或者地域被界说为中风行地域。

1992年之前，我国属在乙型肝炎高风行区，乙型肝炎外貌抗原阴性率高达9.75%，每一年因乙肝病毒传染相干疾病而灭亡的人约有27万人。

1992年我国卫生部将乙肝疫苗纳入规划免疫治理，对于所有新生儿接种乙肝疫苗，但疫苗及其接种用度需由家长付出；2002年乙肝疫苗正式纳入规划免疫，对于所有新生儿免费接种乙肝疫苗，但需付出接种费；2005年6月1日起全数免费。

疫苗接种对于乙肝传染的按捺于数年后取患了显著的效果。

2006年天下乙型肝炎血清学查询拜访显示，我国的乙肝病毒传染率降落至7.18%，15岁如下的儿童乙型肝炎的传染率较着降落。2014年，我国再次对于1～29岁人群举行了乙型肝炎血清风行病学查询拜访。天下1～4岁儿童的乙肝外貌抗原的风行率降到了0.32%，与2006年0.96%比拟降落了66%，5～14岁的青少年乙肝外貌抗原风行率降到了0.94%，与2006年比拟降落了61%。

这就象征着，十年后这些儿童到了生养春秋，乙型肝炎的母婴阻断将再也不成为乙型肝炎预防的重要问题。并且，只有对峙推广乙型肝炎疫苗的接种，再过几十年，我国就可以成为乙型肝炎的低风行国度。

于如许的乙肝市场判定下，专利之争就显患上尤其主要了：跨国药企但愿可以于专利掩护期内实现更多的药品价值，而海内的仿造药企则但愿可以更快的进入市场，于盈余消散前分患上一杯羹。

让药企人士紧张的缘故原由不单单来自在基在中国的乙肝患者将来会年夜幅缩减的判定。复旦年夜学从属中山病院肝肿瘤内科主任张玻恒告诉第一财经记者，今朝市场上已经有的医治乙肝的药物其实不能完全治愈乙肝，需要“连续用药”，可是一种可以完全治愈乙肝的新药已经于临床阶段，“估计2～3年内就会走进市场。”而届时，新老药物的瓜代将进一步压缩现有药物的市场据有份额。

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