举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 谈《药品治理法》与《西医药法》的跟尾2017/1/13 来历：蒲公英 浏览数：

2016年12月25日，第十二届天下人平易近代表年夜会常务委员会第二十五次集会经由过程《西医药法》。这部法令，从酝酿到终极颁发，历经三十年，也是我国首部为传统西医药振兴而制订的国度法令，对于西医药的传承与成长意思庞大。《西医药法》调解的范畴包孕西医与中药两年夜方面，而中药的出产、畅通与使用举动又受现行《药品治理法》调解，怎样做好两部法令之间的跟尾事情？怎样厘清相干法令问题？笔者提出以下几点思索，供同志们会商。

法����APP令合用问题

《药品治理法》与《西医药法》处在统一法令位阶，都属在行政法系列中专门法。从“药品”与“西医药”两个自力的规范对于象而言，两部法令均可以纳入“出格划定”领域。《立法法》第九十二条划定：“统一机关制订的法令、行政法例、处所性法例、自治条例以及单行条例、规章，出格划定与正常划定纷歧致的，合用出格划定；新的划定与旧的划定纷歧致的，合用新的划定。”

既然《药品治理法》与《西医药法》均属在“出格划定”，不存于与“正常划定”之间的优先合用问题，只能依据“新的划定与旧的划定纷歧致的，合用新的划定”这一准则。也就是说，若《药品治理法》与《西医药法》存于纷歧致的，依法应合用《西医药法》。

《西医药法》第六十条指出：“ 西医药的治理，本法未作划定的，合用《中华人平易近共以及国执业医效法》、《中华人平易近共以及国药品治理法》等相干法令、行政法例的划定。”该条划定，表现了上述法令合用准则。

执法主体问题

鉴在两部法令触及统一规范对于象—中药，而且《西医药法》是“新的划定”，是否象征着与中药相干的行政执法主体也会发生变迁？

对于在这个问题，相干法令已经经赐与明确解答。《行政惩罚法》第十五条划定：“行政惩罚由具备行政惩罚权的行政机关于法定权柄规模内实行。”此处夸大了法定权柄。假如《西医药法》未对于原有行政机构与中药相干的羁系本能机能予以调解，也就象征着现行执法体系体例未有变迁，执法主体仍旧维持既有模式。

《西医药法》第五条划定：“ 国务院西医药主管部分卖力天下的西医药治理事情。国务院其他有关部分于各自职责规模内卖力与西医药治理有关的事情。”“县级以上处所人平易近当局西医药主管部分卖力本行政区域的西医药治理事情。县级以上处所人平易近当局其他有关部分于各自职责规模内卖力与西医药治理有关的事情。”此处对于西医药治理的体系体例未作调解。

《西医药法》第五十六条是触及与药监执法相干的法令义务条目， 包孕举办西医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂该当存案而未存案，或者者存案时提供虚伪质料等背法举动的惩罚，明确“由西医药主管部分以及药品监视治理部分根据各自职责分工责令纠正，…… ”。根据上述划定，显然是根据现行的执法体系体例实行。

《西医药法》第五十六条第二款划定：“医疗机构运用传统工艺配制中药制剂未依照本法例定存案，或者者未根据存案质料载明的要求配制中药制剂的，按出产假药赐与惩罚。”此款虽未有后缀申明执法主体，但现实上是对于违背《西医药法》第三十二条的义务条目。《西医药法》第三十二条划定：“仅运用传统工艺配制的中药制剂种类，向医疗机构地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分存案后便可配制，不需要取患上制剂核准文号。”执行法令责任的监视机关为药监部分，究查法令义务的执法主体天然不需要再作申明。

古代经典名方问题

《西医药法》第三十条提出，出产切合国度划定前提的来历在古代经典名方的中药复方制剂，于申请药品核准文号时，可以仅提供非临床保险性研究资料。详细治理措施由国务院药品监视治理部分会同西医药主管部分制订。

所谓古代经典名方，是指至今仍广泛运用、疗效切当、具备较着特点与上风的古代西医文籍所记录的丹方。详细目次由国务院西医药主管部分会同药品监视治理部分制订。

此条内容与现行药品注册治理相干划定是纷歧致的。中药界对于该项划定存眷颇多。不少人以为，这可能成为中药制剂走出审批困局的一个庞大机缘。

笔者以为，上述划定的实行，另有一段漫长的路要走。两个主管部分的通力协作当然十分主要，相干的技能性难题的破解也绝非易事。

作甚“古代”？甚么是“经典”？哪些可以称之为“名方”？对于这些问题，西医药界自己就很难取患上共鸣，况且，还触及两个国务院部分之间的协调。是以，业内年夜可对于此议题睁开热议，但间隔相干划定的终极落地，还需要各方面的不停起劲。比力就绪妥当的做法是，构造相干方面专家挑选“古代经典名方”，成熟一批，宣布一批。希求一份目次席卷一切，险些是不成能做到的。也唯有云云，才气有益在推进西医药事业的加速成长。

中药饮片炮制传统工艺问题

《西医药法》第二十七条划定：“国度掩护中药饮片传统炮制技能以及工艺，撑持运用传统工艺炮制中药饮片，鼓动勉励应用现代科学技能开展中药饮片炮制技能研究。”

上述划定与《药品治理法》表述不相一致。《药品治理法》第十条划定：“中药饮片必需根据国度药品尺度炮制；国度药品尺度没有划定的，必需根据省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制。”

这内里触及中药炮制的传统工艺问题。中药炮制的很多传统工艺与现行国度药品尺度是不相吻合的。如经常使用中药黄精，如根据古代的“九蒸九晒”法举行炮制，且岂论性味有较年夜变迁，其按药典检测黄精多糖含量也没法到达尺度。又如中药玉竹，根据药典要求，只需除了去杂质，洗净，闷润至透，切厚片，干燥，但传统工艺却有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。

问题的症结于在假如传统工艺与现代炮制规范纷歧致，将没法按尺度举行查验或者者呈现查验分歧格征象，中药饮片出产企业、畅通企业及医疗机构均可能面对背法危害。只管于法令合用上撑持传统炮制工艺，但于缺少相干配套法例的环境下，假如涉药单元不按规范炮制，很多执法难题将难以化解。是以，提议相干部分对于“传统炮制工艺”构造专题研究，可以依据差别种类，将传统工艺纳入“规范”后，由食物药品羁系部分按照需要予以颁发，不然有可能酿生饮片炮制方面的乱象。

传统工艺配制中药制剂问题

《西医药法》第三十二条划定，医疗机构仅运用传统工艺配制的中药制剂种类，向地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分存案后便可配制，不需要取患上制剂核准文号。

此条划定也与现行《药品治理法》要求纷歧致。多年来，药品羁系部分强化医疗机构药品制剂治理，不管是硬件照旧软件要求，都于不停提高。设置制剂室的医疗机构数目与制剂种类整体呈削减趋向，申报新的病院制剂中药种类获批较难。

《西医药法》的上述新规，于详细实行历程中可能碰到的难题包孕：传统工艺的界定以及工艺流程的规范治理；品质尺度的制订；品质节制；查验检测；原辅料品质的把关；怎样包管制剂单元不借传统工艺之名而行现代工艺之实……。等等。

笔者以为，对于传统工艺配制制剂问题，还需要国度两个主管部分于查询拜访研究的根蒂根基上，出台相干“细则”。要广泛听取各个条理、方方面面的定见，可以于少数医疗机构先行试点，取患上经验后再慢慢推开。

《西医药法》还要求，医疗机构该当增强对于存案的中药制剂种类的不良反映监测，并根据国度有关划定举行陈诉。药品监视治理部分该当增强对于存案的中药制剂种类配制、使用的监视查抄。这些准则性划定，需要经由过程成立一系列配套羁系措施予以包管。

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