举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 浙江省28家医疗器械企业被飞检，23家整改！2017/1/17 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

1月13日，浙江省食物药品监视治理局发布了《关在2016年全省医疗器械出产企业航行查抄环境的传递》，传递称，该局2016年共对于28家医疗器械公司举行了航行查抄，除了5家已经停产外，其余23家被整改。

有关航行查抄的基本环境

全省航行查抄的28家出产企业中，第三类医疗器械企业15家（无菌6家、植入性1家、体外诊断试剂3家、其他5家），第二类医疗器械企业13家（无菌2家，体外诊断试剂1家，其他10家）。

查抄成果，杭州埃夫朗生化成品有限公司等3家企业出产许可证到期未申请延续，已经不出产；

杭州协合医疗用品有限公司富阳出产地址因企业归并搬迁住手出产；

杭州高能医疗装备有限公司查抄时处在停产状况；

奉化市新颜义齿建造有限公司查抄时宁波市局已经作出停产整改的处置惩罚；

杭州光祺力实业有限公司、杭州玻士顿光学有限公司等2家企业因出产品质治理系统存于严峻缺陷，企业停产整改；

浙江华福医用器材有限公司等2家企业被限日整改并被辖区的市局约谈；

其余18家企业也因品质治理系统存于问题，被限日整改。

查抄中发明的重要问题

被查抄的2����APP8家企业中，除了已经停产的5家外，无一家零缺陷经由过程查抄，重要体现于：

一、从发明的问题看，企业出产以及品质治理要害岗亭职员品质治理威力弱、培训查核不到位；

二、用在出产的重要原质料品质把关不严、供给商治理不到位；

三、出产现场工位用具以及物料状况标识不清、查验仪器以及计量装备不决期校准检定，查验原始记载不完备：产物批出产记载不规范、不完备，品质难以追溯；

四、节制产物品质的查验装备以及园地、产物查验规程以及查验职员现实操作威力不满意产物品质节制要求；

五、对于分歧格品未评价以及阐发孕育发生的缘故原由并采纳改正预防办法，对于分歧格品治理不善。

六、企业执行主体义务的意识不强，出产以及治理整体程度不高。

有关整改的要求

针对于航行查抄中企业存于的凸起问题，该局提出要增强跟踪查抄，确保整改落实到位，实时消弭产物品质以及保险的危害隐患，而且将跟踪查抄环境纳入对于各市局年度方针查核内容。此中：

一、对于杭州光祺力实业有限公司等2家品质治理系统存于严峻缺陷的企业，请杭州市局督促企业根据《医疗器械监视治理条例》第二十五条划定，采纳响应的整改办法，评估产物保险危害，对于有可能致使保险隐患的，应根据《医疗器械召回治理措施》的划定召回相干产物。

采纳的羁系办法以及企业的整改环境应实时上报省局医疗器械处。企业完成整改并经杭州市局查抄切合规范要求后报省局，由省局医疗器械处构造跟踪查抄确认切合要求后方能恢复活产。

二、对于浙江华福医用器材有限公司等2家品质治理系统不切合规范要求的企业，请辖区的市局督促企业限日整改，评估产物保险危害，对于有可能致使保险隐患的，应根据《医疗器械召回治理措施》的划定，召回相干产物。过期整改未到位的，由辖区市局依法立案处置惩罚。

三、对于杭州江南世家等7家存于要害工程不切合要求的二类医疗器械出产企业，请辖区的市局责成企业限日整改并跟踪查抄。对于有可能致使保险隐患的，企业应根据《医疗器械召回治理措施》的划定，召回相干产物。2017年12月31日前，企业未整改到位的，应责令其停产整改。

四、对于杭州玻拓生物科技株式会社等11家正常工程不切合的企业，由辖区的市局督促企业举行限日完成整改。

五、杭州高能医用装备有限公司等2家停产或者停产整改的企业，恢复活产前应书面陈诉地点的市局，经相干的市局核查切合要求后方可恢复活产。

附件：2016年全省医疗器械出产企业航行查抄基本环境

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