举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【透视】7号文后药质量量分层五年夜差异2016/5/26 来历：医药经济报 浏览数：

自1993年河南试点定点采购开创我国药品集中采购先河以来，我国药品集中采购已经经走过20余年的过程，由分离到集中，上下求索，几经变化。

2015年2月9日《关在鼎新完美公立病院药品集中采购事情的引导定见》(国办发[2015] 7号)的出台无疑是我国药品集中采购过程的又一“分水岭”，7号文要求各地在2015年11月周全启动新一轮药品采购，如今一年多时间已经颠末去，年夜部门省分集采新政已经灰尘落定并陆续履行中标成果。

集采新政

25个省分出台方案

截至2016年5月2日，31个省分(自治区、直辖市)中共有25个省分出台了新一轮药品集中采购方案：此中20个省分发布了方案正式稿(甘肃为中成药正式稿，西药采购预备中);陕西、新疆、河南、广东、西藏等5个省分已经出台征求定见稿;浙江、上海、河北、重庆也在去年发布了省(市)当局实行定见，此中上海已经在3月份开启2016年带量采购并在3月11日公示了带量采购综合品质评审成果，河北省将间接履行京津的中标成果;而安徽、四川仍于延续上一轮采购周期。

投标类采购因触及药种类类多、用量年夜，是药品分类采购的重点，而“竞价分组”是“双信封”投标类采购的一个要害环节。各地于新一轮药品投标中，大都省分沿用7号文以前的分组体式格局，除了通用名、剂型、规非分特别，将品质类型作为第4个划分维度，实则延续将品质分层运用在竞价组划分，并作为最焦点的划分维度。

此前，药质量量是否有条理之分?怎样划分?指标系统怎样成立?始终是学界争议的核心，也是招标企业存眷的重点。70号文提出“科学设定竞价分组”，但却未明确详细怎样操作，“顺应症以及功效近似药品”又该怎样评判还没有造成同一尺度，以是各地于现实操作中存于较年夜的差异。

7号文先后指标运用变迁

7号文后各省份组指标较7号文以前有很年夜变迁，除了零丁订价药品、优良优价中成药等指标因为发改委勾销药品订价而于7号文后再也不运用外，此前使用频次较高的部门指标于7号文以后运用频次较低。

已经发布药品集采方案正式稿的20个省(市)中(含甘肃省中成药采购方案)，除了北京不分层，福建、江西未按指标举行分层之外，其余17省(市)正式稿中药质量量分层运用指标及各指标运用频率统计漫衍与以上所有发布正式稿以及征求定见稿的省分品质分层指标频率统计漫衍相差不年夜。

7号文以后的各省投标实践中，国度一类新药、新版GMP药品、得到国度级奖项药品、经由过程仿造药品质一致性评价药品、到达国际程度的仿造药(经由过程国际认证，不变出口)、逾期专利药、国度保密处方中成药、中药一级掩护种类、入口药品等指标运用频次较高。7号文以前各省使用频次较高的“化合物专利”“组合物专利”“自然提取物及其代谢物专利”等专利相干指标、“天下品质标杆企业”“企业范围”“立异企业药品”“品质尺度草拟单元”等企业信息相干指标于7号文以后运用频次较低。

五年夜差异

1分层数目差异：

分组数目更集中2/3省分分三组

7号文以前各省品质分层方案存于很年夜差异，7号文以后亦云云，但分组数目漫衍较7号文以前显患上集中。出台方案正式稿或者征求定见稿的25个省分中约2/3的省分分三组，少数省分分两组或者四组，北京市重要经由过程医联体构和的体式格局，未设置分组。

现实调研中发明，分两个竞价组于操作中竞争过在猛烈，品质优秀价格合理的产物也不免被裁减，难以满意临床合理需求，久远来看也倒霉在财产康健成长。

2分层依据差异：

年夜部门省按品质指标划分竞价组

7号文后，年夜部门省分遍及按品质指标划分竞价组。也有部门省分按照技能标分值划分竞价组，如福建、江西、陕西。

上述三省划分准则也各不不异。江西省划分三个竞价组，≥85分为第一竞价组; 85分且≥75分为第二竞价组; 75分为第三竞价组。陕西省将经济技能标分值≥85分的种类列为第一条理，其他归为第二条理。福建省更为苛刻，规定90分的高分档，将经济技能标分值≥90分的种类列为第一条理，其他归为第二条理。

评分系统中含有企业范围及其他与产物品质无一定相干性的杂糅要素，可能有背“品质优先”的准则。因而可知，按技能标分值分组的不确定性及随便性，可能会形成竞价组划分的不均等性及偏倚性。

3指标漫衍差异：

指标个数及纳入指标不同很年夜

7号文后，各省品质分层用指标依然乱七八糟，不论是分层用的指标个数照旧纳入的详细指标都相去甚远。各省份层用指标至多为18个，起码的只纳入6个指标，纳入12个指标的省分至多，为6个省分。别的分指标统计发明，详细到每一种分层体式格局下每一一层的指标漫衍也相差很年夜。

此外，各省于分组指标的应用上也有很年夜差异，每一组涵盖的指标不同很年夜，统一品质类型地点的组别各有差别，以运用频数较多的“过掩护期专利药”与“到达国际程度的仿造药”为例，各省运用的组别定位乱七八糟。

4指标认定差异：

指标规模界定及认定依据均纷歧致

各省不只运用指标纷歧，对于在各项指标的规模界定与认定依据也有很年夜纷歧致性。

①“得到国度级奖项产物”

“得到国度级奖项产物”切当地说是“得到国度科学技能奖药品”，详细指向“得到国度天然科学二等奖、国度技能发现二等奖或者国度科技前进二等奖及以上奖项的产物”。湖南、内蒙古、西藏等省分还将“国度最高科学技能奖、中华人平易近共以及国国际科学技能互助奖”纳入该奖项规模;湖北省将“国度重点新产物”也包罗于国度奖规模内;而天津、河南的国度奖界定不含“得到国度天然科学二等奖及以上”;江苏省对于国度奖的界定仅含“得到国度科学技能奖二等奖及以上”。

针对于招标企业与获奖单元是否一致，招标产物是否运用奖项响应研究结果，和奖项研究结果多家企业或者多个产物同享等问题，部份省分做了限定划定而划定纷歧。湖北省划定“属国度科学技能奖项举行科技结果转化的招标药品，出产企业必需与获奖单元(获奖人)配合持有或者独一持有国度科学术奖项科学研究结果的常识产权，并提供现实运用到招标药品出产工艺中的证实资料”;宁夏划定“获奖单元与药品出产企业相一致(若名称纷歧致，且属在结果让渡的，则需提供B类资料)，若统一证书触及多个药品只认该奖项证书中的第一个药品”;辽宁以及吉林省均进一步划定“若为多单元或者小我私家获奖的，仅确认证书编号排名第一名(R01或者D01)的首要获奖单元或者小我私家(由招标企业间接得到该奖项的除了外)。招标企业间接得到奖项的，若其多个招标药品均哄骗统一获奖技能的，由企业自行选择不跨越3个药品作为获奖招标药品”;西藏对于国度奖的认定显患上更为严酷，“不包孕技能让渡及技能结果互助”。

②“省(长)当局品质奖”

各地对于在“省(长)当局品质奖”指标的认定依据更是八门五花。湖北省划定“以省级人平易近当局颁布给招标企业的省(长)品质奖证书、招标产物的国度发改委原标注特定出产企业药品的物价文件或者新药证书(两者具有其一)为认定依据，以上证实文件须同时具有”;甘肃省划定“指招标企业得到2011年以来省级人平易近当局颁布给招标企业的品质奖或者品质治理奖证书，而且招标产物是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名第一品规或者专利产物的药品”;吉林省划定“指招标企业得到省级人平易近当局颁布给招标企业的品质奖或者品质治理奖证书，而且招标产物是工信部2013版《中国医药统计年报》产量排名前三位品规的药品”。

③“到达国际程度的仿造药”

对于在“到达国际程度的仿造药”即 “制剂经由过程国际认证的药品”，各省遍及释义为“经由过程欧盟CGMP、美国FDA、日本JGMP、AustraliaTGA、国际药����APP品监查互助规划PIC/SGMP 等制剂认证”，湖北、山东、广东及其他一些省分界定更为严酷，对于“不变出口” “出口总额”“于认证国有现实销量”“于海内按认证尺度出产发卖”等前提周全限定，更能确保该指标的信度。

5层级品质差异：

品质分层逻辑略显杂乱

如各省于分组中遍及接纳的，将“得到国度奖项药品”或者者“庞大专项药品”“国度重点新产物”与反应海内新药最高立异程度的“国度一类新药”同组竞价，将“首仿药”或者“经由过程仿造药品质一致性评价药品”与品质内控尺度相对于较高的“过掩护期专利药”或者者“到达国际程度的仿造药”同组竞价等。山西、黑龙江等省分将表现仿造药基本要求的“经由过程仿造药品质一致性评价药品”置在第一组，而将表现了制剂国际水准的“得到FDA/欧盟等制剂认证药品”置在第二组。

再如，“喷鼻港治理局采购的药品”指标有2个省分“重用”，贵州将其纳入第二层，山东更是将其纳入第一层;“入口药品”指标有16个省分接纳，新疆更是将其纳入第一品质条理，然而，来自差别原产国的种类品质也是良莠不齐，且该指标所指种类已经于化合物专利等品质种别中合理表现，发财国度入口药与平凡入口药一定存于很年夜品质差距，不成一律而论。

统一层级差别指标间的品质差异，差别层级的指标设定“品质倒挂”征象，和统一指标层级归属问题，整体反应了我国今朝各省遍及存于的品质分层逻辑杂乱问题。

缘故原由探究

各省药质量量分层之以是八门五花，缘故原由有三：

一是省情，依托在各省的的经济成长程度，和医药财产布局，各省于分组竞价的思量与指标弃取上会有所偏向。

二是对于指标的认知水平，始终以来对于在各项分层指标的内在及外延种类信息，对于各项指标的“含金量”，各省药采部分未造成同一认知，乃至在于政策决议计划中对于各项分层指标的掌握有些偏颇。

三是好处相干者之间的玻弈，以致各类情势之处掩护以及垄断主义。各省药品分层要“因地相宜”，也要趋在合理。于我国药质量量纷歧致的情况下，品质分层有必然的须要性，于一致性评价进一步推进的趋向下，也有其阶段性。

结语

于现阶段，仍需要厘清各项指标暗地里的品质凹凸、统一及差别层级间的逻辑瓜葛，合理划分竞价组，以表现立异性以及品质(疗效)差异为原则，统筹鼓动勉励公允竞争与满意临床需求，划分三个品质条理别离代表国际进步前辈程度、海内进步前辈程度以及海内合规程度，合理拉开竞品条理，从久远来看有益在医药财产康健成长。

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