举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药一致性评价供应侧鼎新：50％药品批文陷存亡劫2016/5/30 来历：证券日报 浏览数：

近日，国度食物药品监视治理总局下发了关在落实《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》有关事变的通知布告。这次食药监总局规定了289个仿造药种类在2018年年末前完成一致性评价。此外，总局于通知布告中还暗示，自第一家企业种类经由过程一致性评价后，三年后再也不受理其他药品出产企业不异种类的一致性评价申请。

此事一出，惹起了行业内的广泛存眷。北京鼎臣医药治理征询卖力人史立臣对于《证券日报》记者暗示，此举堪称是仿造药行业的供应侧鼎新，将来医药行业的并购将加快。“将来50%的药品批文将会被裁减”。

然而，对于在此事，差别细分范畴的上市公司对于此事立场差别。对于在此事，一家制药上市公司人士曾经向记者暗示，企业将要为开展仿造药一致性评价支付高额的成本，公司对于在此项政策还处在不雅望状况。不外，����APP今朝有一些药企最先步履，包孕筛选种类、列队做临床数据等。

药品批文进入裁减赛

本年3月份，国务院办公厅印发《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》。5月26日，国度食药监总局下发了关在落实此项定见的有关通知布告，明确了评价对于象以及实行阶段、参比制剂的选择以及确定、一致性评价的研究内容、步伐、复核查验与核查、保障办法六年夜模块的内容。

“我国于2007年以前对于药品审批的羁系比力宽松，年夜量药品批文流入市场;2007年以后羁系部分提高了药品审批的门坎。”一名知恋人士向记者先容。据西南证券的陈诉，今朝我国有近5000家药品制剂出产企业，约17万个药品批文，行业集中度远远低在国际程度。

“我国事仿造药年夜国，但不是仿造药强国。我国仿造药市场的近况是十几家以至几十家企业拥有统一药品的批文。行业集中度低且鱼龙稠浊，‘保险无效药’处处存于。”一名行业人士告诉记者。

据兴业证券的研究陈诉，首批一致性评价种类批文数目前五的药品为诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼片。拥有这些药品核准文号的企业均超百家。

然而，跟着政策的180度年夜转弯，如许的环境于将来将年夜年夜转变。国度食物药品监视治理总局下发的关在落实《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》有关事变的通知布告要求，289个仿造药种类在2018年年末前完成一致性评价。

此中，国度食药监总局划定：“自第一家种类经由过程一致性评价后，三年后再也不受理其他药品出产企业不异种类的一致性评价申请。”

“这一点很是要害，”史立臣以为，“第一家企业种类经由过程一致性评价后，羁系部分会从头核发药品批文以及出产批文。假如企业不做，这象征着抛却了该药品批文。原本的批文相称在废了，也就不克不及再出产发卖该药品了”。

史立臣先容，将来跟着笼罩规模的加年夜，将有50%的药品批文将被裁减，这有助在提高行业集中度。“因为做一致性评价成本较高，企业已经经最先筛选种类，将一些有价值的药做一致性评价”。

据兴业证券的陈诉，这次入选首批一致性评价种类批文至多的企业别离是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药(集团)。

仿造药行业临洗牌

按照国度食药监总局的划定，这次评价对于象重要是化学药品新注册分类实行前核准上市的仿造药，包孕国产仿造药、入口仿造药以及原研药品地产化种类。

此中两类药品或者将受益：于中国境内用统一条出产线出产上市并于欧盟、美国或者日本获准上市的药品;海内药品出产企业已经于欧盟、美国或者日本获准上市的仿造药。

不外，年夜部门仿造药企业不免此劫，仿造药行业年夜洗牌行将到临。

“这次参比的对于象还未终极确定，但从今朝来看参比对于象年夜部门都是原研药，这对于在企业来讲，压力很年夜。”一名行业人士向记者先容，一些药企于此前的药品申报历程中存于临床数据不完备、造假等举动，以及原研药差距太年夜。

此外，仿造药一致性评价加年夜了企业的成本。此前一款药品做临床数据的叫价可能只要50万元-60万元，但此刻因为临床基地数目受限且时间较紧，临床实验呈现塞车征象，今朝一款药做一致性评价的价格涨至500万元，有的以至高达800万元。

因为做一致性评价的价格水长船高，今朝许多企业抛却了一些种类，而一些企业则爽性抛却了做一致性评价。“这是一个年夜浪淘沙的历程，从终极的效果看，有助在整个医药行业财产进级、晋升药质量量。”上述行业人士向记者暗示。

此外，“这于必然水平上也将加重行业的吞并重组。一些资金实力较弱的小企业如如有好的种类，可以追求年夜企业的撑持。”史立臣暗示。

不外，阐发人士以为，这对于在CRO企业(医药研发合同外包办事机构)来讲倒是极年夜的利好。

兴业证券以为，一致性评价的市场空间于450亿元-600亿元摆布，此中为CRO行业带来30亿元以上的新增利润空间。此外，于临床前及临床实验羁系趋严的环境下，优良CRO企业无望经由过程裁减吞并实现对于行业的整合，CRO行业将迎来集中度晋升的历程。

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