举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “预BE”成高频词，这些误区要避开！2016/6/20 来历：医药经济报 浏览数：

于仿造药一致性评价的重压下，“预BE”这个词近来被频仍提起。

预BE，顾名思义就是正式做生物等效性（BE）实验以前所做的。但详细是甚么呢？预BE于中国做患上还比力少，不少人对于这个词还比力生疏。以至有人以为，预BE就是于人体受试者身上做BE实验前，先于植物身上做。真的是如许吗？

与BE的独一区分是例数

FDA于2007年发布的《口服制剂的生物哄骗度以及生物等效性研究：正常性思量》中，有专门一段讲述“预实验”：“假如申办者选择举行预实验，可于举行正式的BE研究以前于少数受试者中举行预实验”。今后，于2013年的《以药动学为尽头评价指标的仿造药生物等效性研究引导准则》（草案）中也有相干表述。

这个“预实验”就是此刻会商的“预BE”。可见，纵然是预BE，也是于“受试者”身上做的，只是数目会少一些。正如近日以色列梯瓦制药副总裁童伟勤于同适意论坛上所言：“预BE以及BE怎么可以说是两种差别的工具呢？他们就是同样的工具，独一的差别就是预BE做的例数少一些。”

那末，这个“少一些”究竟是少几多呢？

相较在FDA对于生物等效性实验受试者例数的最低要求是24例，于CFDA发布的《以药动学参数为尽头评价指标的化学药物仿造药人体生物等效性研究技能引导准则》中，并无对于受试者例数做出明确计划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具备充足的统计学效劳”。此前的引导准则中则暗示“口服固体系体例剂该当举行生物等效性实验，通常是18～24例”。这是由于于交织设计年夜大都药物的生物等效性实验时，18～24例的样本量可能充足。不外，假如是平行设计，其受试者例数至少应该是交织设计要求的2倍。

不管怎样，预BE的受试者例数必定会低在这个尺度。那末，低到甚么水平？二、3例？照旧四、5例？

关在这一点，也没有一个很是明确的谜底。不外，综合相干研究，基本上6～12例之间会比力合理。由于假如例数多了，那就不是预实验，而是正式BE了；而假如例数少了，虽然省钱，但变异度太年夜，其实不能到达做预BE的目的。

目的安在？调处方？定方案？

那末，做预BE的目的究竟是甚么？提高BE的经由过程率？这是固然的！但再详细些又是甚么呢？

有人提出，预BE可以用在处方筛选。于某种环境下，预BE确凿有如许的作用，那就是预BE实验成果差异年夜到50%的话，两个处方必然是有很年夜的差异。

然而，假如是这个目的的话，那末价钱可能有些太年夜了。无锡市人平易近病院Ⅰ期临床研究室主任贺晴曾经于上述论坛中算了一笔账：“预BE的时间周期很长，所有的临床实验都要经由过程伦理委员会，要招募，要至少两个交织，要阐发、统计，这个历程最快也要两三个月，有这个时间不如做好药学研究。”

那末，到底应该抱如何的目的来做预BE？

“现实上，预BE多是设计正式BE实验的东西，更多用在设计合理的正式BE实验方案，而不是矫正处方。”面临统一个问题，美法律王法公法明拉试验室总裁兼首席科学家汤丽娟如是说。

经由过程预BE，可以更合理地确定正式BE实验中的很多参数。

起首，经由过程预BE可以不雅察个别内的变异环境，经由过程这个决议正式BE的样本量巨细。

其次，经由过程预BE可以确����APP认血中药物浓度阐发要领、采血时间、采样量、时间距离等。

此外，虽然说做BE的药品于临床应该是比力保险的，但也有做BE时呈现比力严峻的临床保险性问题的。由于病理状况下，实验药品可能没有问题，但BE的受试者是康健人，那末就可能有问题。“好比精力类的药，对于精力破裂症患者是肇始剂量的，一般人用了受不了。”贺晴举了个例子。是以，预BE还可以更好地掌握药品保险性。

以是，于四条曲线以及预BE都做好以后，再最先正式BE，其一次经由过程率正常来讲会更高。这也就是为何说做预BE可以提高BE的经由过程率的缘故原由。

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