举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海内首个格列净药物行将上市兼评海内注册阐发2016/6/22 来历：咸达数据 浏览数：

今朝全世界共有6款“列净”类单方药物上市，别离为：Canagliflozin（卡格列净/坎格列净）、Dapagliflozin（达格列浄）、Empagliflozin（恩格列净/艾格列净）、Ipragliflozin（伊格列净/依格列净）、Lu搜索引擎优化gliflozin（鲁格列净）和tofogliflozin（托格列净）。此中FDA核准的只要前3种，后三种由日本厚生劳动省核准上市。卡格列净是FDA核准的第一款“列净”类药物（2013年3月获批），达格列浄是EMA核准的第一款“列净”类药物（2012年11月获批）。

今朝海内有2款列净类药物已经申报入口上市，别离为阿斯利阿康的达格列浄，和勃林格殷格翰的恩格列净。

达格列浄：受理号为JXHS1500112以及JXHS1500113,2015年12月承办，今朝已经在2016年6月16日灭灯，应该是已经经审评终了，审评时的备注为“食药监药化管私函[2014]729号过渡期种类”。达格列浄多是海内上市的第一款“列净类”降糖药，市场可想而知。

恩格列净：受理号为JXHS1600050以及JXHS1600051,2016年5月承办，今朝还未进入序列，按照达格列浄的速率，可能半年后会审评终了。

今朝FDA核准的第一款卡格列净还未于海内申报上市，近期又呈现卡格列净可能致使下肢截肢（重要是脚指）危害增长而遭到FDA以及EMA存眷的动静，不知其保险性是否会延长至本类药物的保险性。

下面说说海内1.1类列净和3.1类列净的申报环境吧：

起首，1.1类以及3.1类没有上市申请，均为临床申请，从去年集中审评最先已经陆陆续续有许多企业得到临床批件。

小编使用“列净”为药品的要害词于咸达数据V3.2数据库的注册库中举行恍惚检索（截止时间2016年6月19日），共获得227个受理号，此中入口申请32个，新药申请192个（14个1.1类，170个3.1类，8个3.2类），增补申请3个。入口于此未几做先容，重要先容海内的申报：

起首出现1.1类：

对于在170个3.1类受理号，至多的是卡格列净及其片，共63个；其次是恩格列净及其片剂，共47个；再次是达格列浄及其片剂，共38个；第四是依格列净及其片剂，共17个；末了是托格列净，共2个受理号。

卡格列净：对于在卡格列净今朝已经有18家公司审评终了，此中江苏豪森、正年夜晴和、湖南科伦、扬子江药业、天津市汉康、山东罗欣、齐鲁制药、湖北华世通、江苏先声、杭州华东医药、重庆医药工业研究院、南京卡文迪许等先后得到临床批件。豪森在本年年头第一个得到临床批件，今朝还未于CDE临床实验公示平台上挂号。此外，另有5家于CDE列队待审评。

恩格列净：对于在恩格列净今朝共有9家公司审评终了，江苏豪森、山东罗欣、湖南科伦、江苏奥赛康、正年夜晴和平分别先后获批临床。豪森又是第一家，在本年3月份获批，可是其余几家的获批时间相差不年夜，之后的临床之路还长着呢。一样，也没有临床实验的挂号信息。此外，另有7家于CDE列队待审评。

达格列浄：对于在达格列浄，今朝共有9家审结终了，江苏豪森、安徽联创、北京阳光诺以及、石家庄智恒、湖北华世通����APP、南京恩泰、南京卡文迪许平分别先后获批临床。江苏豪森再一次拔患上头筹，于这里要强烈热闹庆贺一下。一样，也没有海内企业的临床实验挂号信息。此外，另有4家于CDE列队待审评。

依格列净：本品今朝只要南京华威1家在本年5月份得到临床批件，其他有5家企业列队待审评。

托格列净：本品今朝只要南京华威1家在本年申报，6月初底由CDE承办。

以上信息可以相识到，豪森应该是最年夜的赢家，正年夜晴和、南京华威、湖南科伦、齐鲁制药等其他厂家也不是很减色。至在谁能第一个仿造上市，那真的要看临床的真本领了。

对于在8个3.2类药物，重要是卡格列净+二甲双胍和恩格列净+利格列汀的申报，前者为哈尔滨至宝以及杭州华东医药2家申报，后者为山东罗欣1家申报。今朝哈尔滨至宝的已经经处在审批阶段，而其他的仍旧于审评。

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