举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 市场份额近75％：细看海内抗体药物Top5种类2017/1/25 来历：医药经济报 浏览数：

最近几年来，全世界生物项目及单克隆抗体药物从研发管线到市场发卖事迹出现出迅猛成长的态势，于高投入、高产出、高回报率的理念指引下，海内外各年夜制药公司加年夜了投入力度。按照汤森路透最新数据，全世界今朝已经获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个，此中121个种类已经经得到美国FDA核准，占立异生物抗体药物的74.23%。估计2016年全世界抗体类药物市场范围已经跨越1000亿美元。

于抗体类药物专利期满后，生物仿造药已经成为最近几年医药界追赶的热门范畴，出现出群雄逐鹿的态势，从而鞭策了全世界医药市场再立异高。

纵览

样本病院生物项目药范围100亿元

据米内网“中国都会公立病院化学药终端监测阐发体系”（HDM体系）最新数据显示，2016年1-9月份，海内重点都会公立病院生物项目药用药金额为72.71亿元，估计整年用药金额为100亿元，同比上一年增加了13.76%。估计2016年中国生物成品市场范围为1350亿元，盘踞海内药品市场9.16%。于生物项目药品用药市场中，单克隆抗体药物是明星产物。

Top 5种类占四分之三

据HDM体系数据，2016年海内重点都会公立病院使用的单克隆抗体药物有18个药物，用药金额为29.98亿元，同比上一年增加了13.56%，重要集中在抗肿瘤、免疫类以及眼科范畴。TOP 5种类依次是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗以及重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白。TOP 5种类用药金额约占抗体市场近四分之三。

种类

NO.1利妥昔单抗：

国产物种上市期近

利妥昔单抗（Rituxan）由美国基因泰克公司研制，1997年11月获美国FDA核准上市，商品名为Rituxan/Mabthera，现已经是罗氏公司旗下的主干种类。2000年，中国核准利妥昔单抗上市，商品名为“美罗华”。利妥昔单抗是医治非霍奇金氏淋巴瘤的“金尺度”药物，同时已经核准作为晚期结肠癌的一线用药。

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，其最年夜特色是肝肾毒性较低，结合化疗有用率高达80%以上，是海内单抗市场上的领军种类。今朝利妥昔单抗已经被核准用在类风湿性枢纽关头炎等免疫类新顺应症。

据HDM体系数据，2016年1-9月份，海内重点都会公立病院利妥昔单抗用药金额为5.24亿元，整年都会公立病院利妥昔单抗用药金额可达6.99亿元，同比上一年增加了17.47%。海内利妥昔单抗由罗氏的美罗华独有市场，据报导海内该药年发卖额为15亿元。跟着利妥昔单抗专利到期，海内已经举行了仿造生物成品的研究开发。

据CFDA最新数据，海内已经有多家企业得到临床批文，包孕2016年正年夜晴和药业的利妥昔单抗（CXSL1500056苏）、华兰基因项目的重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗（利妥昔单抗） 打针液（CXSL1400096豫）、海思科公司的生物药物“HSK-III-001打针液”（2016L10582）。“十三五”时期，国产利妥昔单抗上市后，将扩展使用人群，并无望替换美罗华的部门市场。

NO.2曲妥珠单抗：

海内两家企业获临床批文

曲妥珠单抗由美国基因泰克公司研制开发，1998年得到FDA核准，是第一个获批用在医治转移性乳腺癌以及初期乳腺癌的人表皮生长因子受体2（HER2）单克隆抗体，广泛用在各期HER2阴性乳腺癌医治，现已经是罗氏公司的主干种类。2003年上海罗氏公司的曲妥珠单抗打针液进入中国市场，商品名为赫赛汀。

研究证实，中国有25%～30%的原发性乳腺癌过分表达HER2，而曲妥珠单抗能特同性地作用在HER2细胞外部位，较HER2非过分表达的癌细胞具备优先孕育发生抗体依靠性的细胞介导的细胞毒作用。曲妥珠单抗作为一种靶向性����APP基因医治药物，无论单用照旧结合用药对于HER2阴性转移性乳腺癌疗效均获得必定。

据HDM体系数据，2016年1-9月份，海内重点都会公立病院曲妥珠单抗用药金额为4.41亿元，整年都会公立病院曲妥珠单抗用药金额可达5.88亿元，同比上一年增加了10.94%。今朝罗氏的赫赛汀独有中国市场，而跟着专利到期，海内已经举行了研究开发。

据CFDA最新数据，2016年海内已经有两家企业得到曲妥珠单抗临床批文，别离是正年夜晴和药业集团的打针用曲妥珠单抗（CXSL1400013苏）、华兰基因项目的重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗） 打针用药（CXSL1400077豫）。

NO.3贝伐珠单抗：

主攻NSCLC，市场“黑马”

贝伐单抗是美国基因泰克公司开发的种类，今朝已经是瑞士罗氏旗下确当家种类之一。贝伐单抗是世界上第一个抗肿瘤血管天生药物的抗肿瘤靶向制剂，2004年2月被美国FDA起首核准为转移性结直肠癌用药，商品名Avastin。随后，FDA前后核准贝伐单抗用在非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌、结肠直肠癌以及胶质母细胞瘤。2012年末，欧盟核准贝伐单抗用在复发性卵巢癌，今朝已经经于全世界120多个国度以及地域得到核准。

2010年2月，罗氏公司的贝伐单抗获批于中国注册，商品名为安维汀。安维汀的最年夜亮点是底子性转变了对于肿瘤细胞的作用体式格局，再也不作用在肿瘤细胞，而是作用在肿瘤周边微情况，堵截肿瘤区域的血源供给，作用在增生速率异样的肿瘤血管，成为抗肿瘤单抗靶向药物市场上的一匹“黑马”。

据HDM体系数据，2016年1-9月份，海内重点都会公立病院贝伐珠单抗用药金额为2.61亿元，整年都会公立病院贝伐珠单抗用药金额可达3.49亿元，同比上一年增加了34.69%。今朝罗氏的安维汀独家盘踞中国市场，而跟着贝伐珠单抗专利到期，海内已经举行了研究开发。

据CFDA最新数据，2016年海内已经有两家企业得到临床批文，别离是正年夜晴和药业集团的贝伐珠单抗打针液（CXSL1400137苏）、上海恒瑞医药的贝伐珠单抗打针液（CXSL1400076苏）。

NO.4雷珠单抗：

遭受敌手猛烈竞争

雷珠单抗是基因泰克开发的产物。2006年美国FDA核准雷珠单抗用在医治新生血管性老年黄斑变性（AMD），商品名Lucentis。瑞士诺华公司得到了美国之外市场的发卖开发权。2011年12月诺华的雷珠单抗获CFDA核准注册，商品名为诺适患上。

据HDM体系数据，2012-2015年中国重点都会公立病院雷珠单抗市场体现出逐年增加态势，2015年公立病院诺适患上发卖额为2.54亿元，同比上一年增加了20.99%。跟着成都康弘的康柏西普上市，于猛烈竞争下雷珠单抗发卖迟缓下滑，估计2016年海内重点都会公立病院雷珠单抗市场范围为2.46亿元，同比上一年降落了3.27%。

NO.5重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白

打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白属在依那西普生物近似药，是海内开发的仿造生物成品。2005年上海中信国健药业开始获讲明射用重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白，商品名为益赛普；随后上海赛金生物医药的产物获批，商品名为强克；2015年浙江海正药业的产物获批。打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白皮下打针合用在中度及重度勾当性类风湿枢纽关头炎、成人中度至重度斑块状银屑病、勾当性强直性脊柱炎。

据HDM体系数据显示，2012-2015年中国重点都会公立病院打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白发卖额为1.62亿元，整年都会公立病院打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏逝世因子受体-抗体交融卵白用药金额可达2.15亿元，同比上一年增加7.61%。上海中信国健药业的益赛普占93.90%，上海赛金生物医药的强克盘踞5.92%，浙江海正药业盘踞0.17%。

瞻望

抗体研发管线扩大

2016年，美国FDA核准了22个新药，此中生物成品盘踞七席，盘踞了31.82%。别离是美国Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽传染药物Anthim （Obiltoxaximab）；美国礼来公司的抗中重度银屑病药物Taltz（Ixekizumab）；以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒细胞程度升高重度哮喘成人患者用药Cinqair（Reslizumab）；瑞士罗氏公司的膀胱癌医治药物Tecentriq（Atezolizumab）， 瑞士罗氏以及Biogen的复发减缓型高发性软化症药物Zinbryta（Daclizumab）；美国礼来的抗软构造赘瘤药物Lartruvo（Olaratumab）；美国默沙东的降低梭菌毒素B传染危害药物Zinplava（Bezlotoxumab）。

于人类新药研发汗青长河中，于对于很多恶性肿瘤等疾病束手无策时，单克隆抗体及生物技能药物于临床医治中阐扬了强盛作用，从而动员了生物技能药物市场的倏地增加。

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