举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一家原料药至多对于应169家制剂企业 原料药垄断怎解？2017/2/3 来历：法制日报 浏览数：

记者于由中国政法年夜学竞争法研究中央近日主理的“医药行业反垄断问题学术钻研会”上，今朝反垄断执法机构查处的几起医药行业垄断案件均触及原料药市场，原料药市场垄断征象已经经成为医药反垄断中一个不成轻忽的问题。

原料药对于制剂市场支配力伟大

据国度发改委价格监视查抄以及反垄断局副局长李青吐露，我国的制品药有1500种原料药，此中50种原料药只要一家企业取患上审批资历可以出产，44种原料药只要两家企业可以出产，40种原料药只要三家企业可以出产。10%的原料药只能由个位数的出产企业出产，原料药出产把握于出格少数的出产企业手中。而按照原料药对于制剂出产厂商的对于应比例抽样查询拜访成果显示，一家原料药至多对于应169家制剂企业，足见其对于制剂市场的支配力。

实在因原料药市场垄断职位地方激发的下流医药制剂价格垄断，已经经成为年夜大都医药垄断案件的配合特色。

2011年6月9日，山东潍坊顺通（如下简称山东顺通）医药公司以及潍坊市华新（如下简称山东华新）医药商业公司，别离与两家盐酸异丙嗪出产企业签署《产物代办署理发卖和谈书》，垄断了盐酸异丙嗪于海内的发卖。此中划定，两公司别离独家代办署理两家企业出产的盐酸异丙嗪于海内的发卖。两公司节制原料药货源后，马上将发卖价格由每一千克有余200元提高到300元至1350元不等。多家复方利血一生产企业没法蒙受，被迫在2011年7月周全停产。形成其时仅靠库存向医疗机构维持供货、市场供给紧张的环境。

原料药垄断已经成为公然奥秘

据一名不肯意吐露姓名的人士先容，原料药垄断已经经成为行业公然的奥秘，并且愈演愈烈。出产厂家对于在价格底子没有话语权，议价报价都是垄断商给的引导价。

好比，重庆青阳自2012年7月至今，是天下独一出产、发卖别嘌醇原料药的出产企业，具备别嘌醇原料药出产发卖的彻底垄断职位地方。业内子士以为，于重庆青阳原料药一家独年夜的场面地步下，江苏世贸天阶、上海信谊结合两家别嘌醇片出产企业介入合谋或者是“被逼”无奈之举。

据媒体披露，上海信谊结合方面曾经就此案回应称，因为别嘌醇片原料供给商具备独一性，曾经一度呈现原料涨幅较年夜、供给紧张环境。为保障产物一般出产，信谊结合不能不接管原料年夜幅涨价要求。

作为药品出产的上游原料药出产企业，经由过程原料节制下流企业，制药企业买不到原料只能任由节制商随便涨价，导致一些经常使用的低价药价格暴涨。

市场准入门坎高是垄清除源

下面的案例很能申明问题。

海内曾经经由过程别嘌醇原料药出产GMP认证的企业包孕当事人于内共6家。此中4家企业的GMP认证已经在����APP2012年1月前全数到期。这4家企业中，有3家企业从未出产过别嘌醇原料药，只要江苏某企业于2012年1月前于现实出产别嘌醇原料药，并在2012年7月发卖完末了一批别嘌醇原料药存货。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期，但也从未现实出产、发卖过别嘌醇原料药。

今朝，CFDA也未核准入口外洋的别嘌醇原料药。重庆青阳药业自2012年7月至今，具备别嘌醇原料药出产发卖的彻底垄断职位地方，没有其他竞争者与其竞争。

由此推出，我国现行法令框架之下，原料药财产的市场准入门坎较高，是形成原料药垄断职位地方的首恶。

据魏士廪状师先容，原料药出产企业建厂出产前，需礼聘有响应天资的第三方环评机构出具《情况评价陈诉书》，并报环保部分评估审查。为顺遂经由过程该审查，出产企业需请专业机构举行“三废”处置惩罚设计。然后，再经由过程专业评估机构的保险评审以及职业病防护评审。保险出产羁系部分按照专业机构出具的《保险评价陈诉书》及《职业病防护预评价》对于企业保险举措措施举行验收。验收及格后发放《保险出产许可证》。别的，药厂还需经由过程消防验收评定，取患上食药监部分颁布的《药品注册批件》《药品出产许可证》以及《药品GMP证书》。还要得到《药品注册批件》需根据《药品注册治理措施》的相干要求。末了再颠末审查得到《药品GMP证书》。

于颠末这一系列审批，企业投入的财力、精神以及时间可想而知。

对于此魏士廪状师以为，于原料药事实垄断的场合排场下，相干羁系部分必需对于其供给价格举行羁系。不然，制剂出产企业上既要面临上游原料的不停提价，中要面临同类种类价格的竞争，下要面临各类投标二次议价对于制剂药品的打压，只会越发举步维艰。

北京西医药年夜学西席邓勇以为，我国反垄断法例定反垄断委员会有三家执法机关，医药原料药行业的反垄断举动体现情势繁杂，一种举动可能触及多种体现情势，三家执法机关的事情规模就会发生抵触，是以，反垄断委员会该当构建信息同享机制，对于原料药出产、市场监视等内容举行整合。

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