举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 广东发布药品注册数据 上千药品三年内完成一致性评价2016/7/1 来历：羊城晚报 浏览数：

6月30日，广东省食物药品监视治理局传递了《2015年广东省药品注册年度陈诉》（如下简称“陈诉”）。

这也是药品注册审评审修正革年夜幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国度密集出台药品注册新政的一年。此中，最令社会存眷的是药质量量一致性评价话题。

据广东省食物药品监视治理局注册到处长刘珍吐露，广东将有上千个药品于2018年末前完成一致性评价。

药品注册总量逐年增加

自2015年7月起，国度食物药品监视治理总局陆续发布了多个药品注册新政，对于我国药品审评审修正革、药品注册申请收费、注册分类、优先审评等提出了新的规范及要求，成为业内存眷热门。

新政的实行，让广东的药品申报布局更趋合理。陈诉显示，广东药品新注册总量呈逐年增加趋向。2015年的申请量为266件，同比2014年的27����APP0件基本持平。新药申请依然高在仿造药的注册申请，药品新注册申请仍属近5年来申请量高位。而各项鼓动勉励政策使广东省立异药的申报数目增加较着，2014年、2015年持续两年的1类新药申报量别离达22个以及20个，一样为汗青高位。

一致性评价方案将发布

2015年是国度密集出台药品注册新政的一年，同时也拉开了药品注册审修正革的年夜幕。此中，最牵动行业神经的，是《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》。

按照国度食药羁系总局对于一致性评价拟给出的量化指标，2007年10月1日前核准上市的列入国度基本药物目次（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体系体例剂，准则上应于2018年年末前完成一致性评价。

刘珍告诉记者，一系列的摸底查询拜访发明，广东触及首批需要做一致性评价的药品种类173个，核准文号1391个，触及企业102家。思量到上千个批文中有一些持久“睡年夜觉”没有出产，有一些则因为市场问题，企业可能会抛却做一致性评价，末了明确要做一致性评价的药品可能有余一千个。“下一步咱们将要求企业告诉省局哪些明确要做一致性评价，哪些明确要抛却，而省局也将尽快下发《广东省食物药品监视治理局仿造药品质以及疗效一致性评价事情实行方案》。”刘珍说。

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