举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药合规路径 | GSP飞检最易呈现问题之处！2016/7/12 来历：医药经济报 浏览数：

7月4日，广东省发布了2016年第11号打消GSP认证证书通知布告。至此，本年广东省已经经打消了18家企业的GSP认证，此中绝年夜大都是批发企业(15家)。

此外，限日整改的通知布告也发到了第5号，一共触及78家企业，一样以批发企业为主(62家)。

批发企业篇

批发企业被宣布的不切合GSP的工程一共到达152条，触及约70条查抄工程。这些工程于《GSP现场查抄细则》中漫衍见图1。

⒈严峻缺陷工程：打消GSP认证的主因

于《GSP现场查抄细则》中，药品批发企业的查抄工程一共有6个严峻缺陷工程(**)。这些工程一旦发明有问题，就是“一票反对”，间接打消GSP认证。

这么严峻的问题，企业应该会出格存眷。但事实上，这15家被打消GSP认证的批发企业中，有8家企业违背“药品谋划企业应该依法谋划”，或者超规模谋划，或者不法设仓;有5家企业违背“药品谋划企业该当对峙老实取信，克制任何虚伪、棍骗举动”，基本上造假被查，后果比罅漏严峻;另有5家企业违背“企业发卖药品该当照实开具发票，做到票、账、货、款一致”。

可见，违背严峻缺陷工程(**)是被打消GSP认证的最重要缘故原由。

2品质治理相干问题多

《GSP现场查抄细则》中触及品质治理的查抄工程许多，从“品质治理系统”“机谈判品质治理职责”“职员与培训”到“品质治理系统文件”等。GSP飞查抄出来的药品批发企业品质治理相干的问题很是多，一共有36条不切合GSP的工程，约占28%，重要漫衍见图2。

此中，关在品质治理职责的查抄工程许多，达18条，有7条是重要缺陷工程(*)。但通知布告中正常不会具体描写每一项职责的环境，而是表述为“品质治理部分未能有用开展品质治理事情，未能有用执行品质治理部分的职责”，于所有通知布告的批发企业中，有7家企业被查出此问题。

此外，“公司卖力人未能提供须要的前提，包管品质治理部分以及品质治理职员有用执行职责”和“品质卖力人未能于企业内部对于药质量量治理实行裁决权”，是“机谈判品质治理职责”中常被单列出来的问题，于所有通知布告的批发企业中，违背上述两个工程的别离有2个以及5个。

品质治理相干问题中被查出较多的另外一类问题于“职员与培训”中，如“企业品质卖力人不于职于岗”“品质治理部分职员是兼职职员”等(有7家企业被查出)，又如“企业品质卖力人执业药师注册证已经逾期，未从头打点注册”(有2家企业被查出)等。

“品质治理系统”中轻易被查出的问题重要集中于内审。《GSP现场查抄细则》中要求两种环境企业要构造内审：于品质治理系统要害因素发生庞大变迁时，和按期内审。通知布告别离有3家批发企业为前一种环境没有构造内审，4家批发企业没有按期内审。

“品质治����APP理系统体裁”中轻易被查出的重要缺陷工程(*)，是关在各类记载的完备性与正确性等问题。通知布告的批发企业中，有3家企业被查出此问题。此外，有6家企业被查出“企业不决期审核、修订文件”，这属在正常缺陷工程。

3另外一个“雷区”：温湿度、冷链

温湿度、冷链相干的查抄工程相称多，从举措措施装备，到职员的举动，再到文件记载等，并且这些查抄工程年夜大都是重要缺陷工程(*)。

例如相干举措措施装备，重要是指冷库、储运温湿度监测体系、冷藏运输有无配备，配备患上与谋划范围是否相顺应，能不克不及一般使用，有无使用等，和这些举措措施装备有没有按期验证——这一点很是轻易出问题。所有通知布告中的批发企业，有10家被查出这些举措措施未举行按期验证。

职员的举动方面，重要是养护职员，需要对于库房温湿度举行有用监测，所有通知布告的批发企业中，有3家被查出违背此工程。

文件记载方面，则是查看有无记载，是否完备、真实等。

4贮存与养护：分类存放最易被查

于所有通知布告中，违背GSP要求的工程中，关在“贮存与养护”的有26个，此中分类存放方面有10个：重要是药品与非药品未分隔存放(8个)，和中药材以及中药饮片未分库存放(2个)。这两条均属在重要缺陷工程(*)。

此外，关在分歧格品的处置惩罚也被查出较多问题。此中7家企业被查出“分歧格药品处置惩罚历程没有完备的手续以及记载”，和1家企业被查出“分歧格药品公用场合不切合要求”。

剩下的关在温湿度方面问题的有7家企业违背，关在非凡治理的药品贮存问题有2家企业违背。

5发卖：发票与购货单元正当性

于所有通知布告中，违背GSP要求的工程中，关在“发卖”的有15个，重要集中于三个方面：一是发票，属在严峻缺陷工程(**);二是购货单元的正当性问题——有6家企业被查出“将药品发卖给不具有正当资历的单元”或者“未对于采购单元的采购职员真实性举行审核”;三是关在非凡治理的药品和国度有专门治理要求的药品的发卖，有4家企业被查出这方面没有严酷根据国度相干划定履行。

6采购：首营的审核是重点

所有通知布告中，违背GSP要求的工程中，关在“采购”的也有12个。此中关在首营的(有无做首营审核，审核是否规范)就有10个。剩下2个则是“采购部门药品未向供货单元索取发票”。

7收货与验收：电子羁系码还患上扫

于8个违背GSP“收货与验收”的工程中，有6个均是违背“对于实行电子羁系的药品，该当按划定举行药品电子羁系码扫码，并实时将数据上传至中国药品电子羁系网体系平台”。

以是，即便CFDA勾销了2015年1号文中相干条目，但于GSP飞检中，依然会查抄电子羁系码的实行环境——至少广东省于6月下旬的飞检中依然查出了此问题。

零售企业篇

经由过程增强羁系，提高行业门坎，裁减掉队产能，是医药行业各范畴今朝的主旋律。而于药品零售范畴，GSP飞检进入常态化并散布到零售范畴，就是今朝整个行业最为紧张之处。

那末，零售范畴的GSP飞检轻易查出哪些问题呢?

笔者收拾整顿了广东省2016年上半年宣布的GSP飞检发明的问题，发明之前感觉轻易出问题的，如药师不于岗、单据等问题底子没有呈现。那末，究竟是甚么处所轻易呈现问题?

⒈分类存放

“分类存放“简直是个常见问题，并且触及好几种环境!

于《GSP现场查抄细则》的查抄工程中就包孕：处方药与非处方药的分区陈设、非药品专区与药品较着断绝、外用药品与其他药品分隔摆放、中药饮片专库存放等要求。

2品质治理

“品质治理”也是飞检中很轻易发明问题的范畴。

于很多飞检成果的通知布告中，对于不切合GSP要求的描写中常常会呈现“品质治理部分未按要求执行划定职责”的话。现实上，于《GSP现场查抄细则》的查抄工程中，药品零售企业的“品质治理与职责”有19个查抄工程，此中严峻缺陷项(**)1个，重要缺陷项(*)7个。这傍边品质治理部分或者品质治理职员的职责就有15条，触及企业谋划的各个方面。

于“职员治理”中，还对证量治理职员的从业资历做出要求：具备药学或者者医学、生物、化学等相干专业学历或者者具备药学专业技能职称;“文件”中要求：企业该当对证量治理文件按期审核，实时修订。

此外，由于药品零售连锁企业总部及配送中央是要根据药品批发查抄工程查抄的，此中有更多“品质治理系统”的查抄工程。例如关在内审的：企业该当按期开展品质治理系统内审，和于品质治理系统要害因素发生庞大变迁时，构造开展内审——这些都是重要缺陷项(*)。

3未于批准注册地址

实在，这其实不是那末轻易呈现问题的方面，但还真有如许的环境呈现，并且一旦呈现就是严峻缺陷项(**)，间接打消GSP派司了。

并且，这一条呈现问题每每是“注册地址于1楼，现实谋划于一、2楼”这种环境。或许是以被查会让人感觉很冤，但哪怕是如许，也是“未于《药品谋划许可证》批准的注册地址谋划药品”。

4温湿度

温湿度问题于宣布出来的GSP飞检成果中很是常见。

《GSP现场查抄细则》中关在温湿度的查抄工程相称多。从“文件”、“举措措施与装备”、“采购与验收”到“陈设与贮存”均有触及，并且年夜大都属在重要缺陷项(*)。

以是，万万请勿感觉有冷链产物的才需要留意温湿度问题。

并且别忘了，药品零售连锁企业总部及配送中央根据药品批发查抄工程查抄时，内里触及温湿度的查抄工程更多。

5电子羁系数据

虽然本年初CFDA勾销了2015年1号文中电子羁系码的相干内容，但“对于实行电子羁系的药品，该当按划定举行药品电子羁系码扫码，并实时将数据上传至中国药品电子羁系网体系平台”依然是《GSP现场查抄细则》的查抄工程——例如广东省本年4月的一次查抄中依然有连锁是以被要求限日整改。

(注：此文中“所有通知布告”均指本年以来截至7月5日广东省食物药品羁系委员会打消GSP认证证书以及GSP限日整改通知布告。)

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编纂：雨忱乐鱼