举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 湖南省推新规 中小型医疗器械配送商年夜裁减2016/7/19 来历：中国医疗器械 浏览数：

继北京、上海、广州、江苏以后，湖南省也要试行医疗器械第三方物流事情，以进一步解决医械谋划企业多、小、散、乱的环境，规范医械畅通秩序。

7月18日，湖南省食物药品监视治理局发布《关在推进药械第三方物流成长的定见（征求定见稿）》（如下简称《征求定见稿》）全文，面向社会公然征求定见，定见反馈日期截止2016年7月25日。

两类医疗器械先行试点

按照该《征求定见稿》，于前期药品第三方物流试点经验根蒂根基上，湖南省将于部门第三方物流需求强烈的市州，对于部门第三类高危害医疗器械、储存以及运输前提有非凡要求的第二类医疗器械先行开展试点，并尽快造成可复制可推广的试点经验。

3市先行试点，每一市试点企业不超2或者5家

《征求定见稿》划定，湖南医疗器械第三方物流事情于成都、南充、泸州三市先行试点，成都市试点企业不跨越5家，其他2市的试点企业不跨越2家。这三市经由过程试点取患上成熟经验后，再向全省其他市（州）推广。

试点事情由市（州）药监局经由过程审核准入的体式格局开展。各市级药监局要执行好羁系义务，经由过程公家介入、专家征询等多种体式格局，制订本辖区试点产物规模、试点事情要乞降现场审查尺度，抄报省局后开展医疗器械第三方物流试点审批事情。

试点企业限量接管委托

《征求定见稿》划定，取患上医疗器械第三方物流试点资历的企业可以接管其他医疗器械出产、谋划企业委托，为其提供医疗器械产物的仓储（限谋划企业）以及配送办事。

可是，对于取患上试点资历的企业，应由其地点的市（州）药监局，按照企业的前提以及范围，划定各自接管委托企业的数目上限。

医械第三方物流企业享受政策搀扶

湖南省药监局将推进医械第三方物流成长，视为加速全省医械畅通财产成长，规范医械市场秩序的主要举措。以是，为鼓动勉励企业介入三方物流试点，《征求定见稿》中也划定，试点第三方物流的医械谋划企业将得到诸多政策搀扶，包孕：

一、将全省药械第三方物流设置装备摆设自动对于接国度、省物流业成长计划，顺应全省综合交通枢纽构建，加快完美办事功效的根蒂根基举措措施配套；

二、经由过程政策撑持以及典型企业树模引领，指导药械第三方物流康健成长；

三、与被����APP委托企业同属一市的委托企业于打点新创办、变动、延续等医疗器械谋划行政许可（或者存案）时，谋划规模触及三方物流试点产物的部门，可不提交堆栈地址的衡宇产权或者使用权证实、堆栈平面结构图、租赁和谈等申报质料，但应提交委托储配和谈；

四、委托方将所有谋划医疗器械贮存全数予以委托的，可不但独设库房，但医疗器械谋划规模不患上凌驾被委托方的谋划规模。

年夜型、上风、有实力的企业将年夜年夜受益

湖南省的医械第三方物流事情一旦睁开，将间接利好现有的年夜型、上风、有实力的医械畅通企业。

于《征求定见稿》的“增强药械三方物流试点事情的构造实行”部门，明确提出，各级药监部分要自动加年夜对于现有年夜型药械畅通企业的引导撑持力度，对于在试点三方物流办事的、插手三方物流的药械谋划企业，各级药监部分要保障政务渠道流通，依法审批，促成企业规范康健成长。还要充实哄骗医疗器械GSP认证的倒逼机制，促成因素资源向上风企业集中，不停提高企业范围经济程度，鞭策对于医药财产成长有较强动员作用的区域性企业成长。

而于“加速推进药械三方物流试点的有关要求”部门更是明确，鼓动勉励有实力并具备现代物流根蒂根基举措措施、技能的药械谋划企业开展第三方药械贮存运输配送。

何谓具备现代物流根蒂根基举措措施、技能？

《医疗器械第三方物流基本技能要求》已经经有了划定（详见附件）。湖南省的《征求定见稿》划定要更进一步，药监部分的现场审查尺度不患上低在医疗器械第三方物流基本技能要求。

一个《基本技能要求》经由过程设置“门坎”的情势，就能将年夜量医械配送商拦于介入第三方物流事情的可能性以外。

中小型医械配送商年夜裁减！

第三方物流企业=年夜型、有实力的企业，这已经成为今朝试行了第三方物流事情之处的共性之一。

好比，2014年就最先试水的北京市，首批确认的试点企业是中国医疗器械有限公司（“国药器械”）等4家，厥后又增长了康德乐（中国）医药有限公司、中国医药对于外商业公司等6家，均为物流保障以及信息化治理等综合威力较强的企业。

再好比，在本年春季，于江西省率先启动试点的南昌市，择优拔取试点企业的尺度是“物流保障威力、信息化治理程度及实现产物可追溯威力较强以及自营产物储运范围较年夜的企业”。今朝，南昌市也是江西省首个经由过程验收、正式最先运营的医疗器械第三方物流企业，是国药集团江中医疗器械有限公司。

第三方物流企业的降生，转变的不单单是畅通秩序，便当了药监部分的羁系，转变的另有畅通市场格式。对于可以或许介入进去的械商来讲，更是年夜年夜赢利。

南京市第一家、江苏省第二家医疗器械第三方物流储运企业——南京延伸医疗器械第三方物流公司，于2013年末取患上医疗器械谋划许可证并最先运转。2014年度以及2015年度，延伸医疗营收别离到达6700万元以及5400万元，净利润别离为2560万元以及1127万元，已经经于本年正式申请挂牌新三板。

于整个医药物风行业利润率低下的环境下，延伸医疗却能实现超高净利润率，其实引人爱慕。企业也出现飞速成长态势。

当局鼓动勉励，门坎高起，投标政策也很给力。医改要求各省都奉行高值耗材省级挂网集采，而各省险些都明着要求出产企业自行配送或者者间接指定一家配送商，再或者者医疗机构自行择定配送商。对于配送商另有各类仓储前提、配送时限、笼罩规模等的严酷要求。

种种划定之下，原本不具有配送威力的出产企业会择定第三方物流企业，医疗机构会偏向在选择实力更强的第三方物流企业，就连实力相对于弱的谋划企业也不能不依靠在第三方物流企业。

不能不说，第三方药械物流企业，是现有行业政策的真正受益者。而于试点地域严酷限制试点企业数目之下，资源会愈加向有限的第三方物流企业集中，第三方物流企业越做越年夜，中小型械商则将加快裁减。

对于已经经明确要对于高值耗材、医用装备、IVD全都实施省级挂网集采的湖南省来讲，只怕更是云云。

附件：《医疗器械第三方物流基本技能要求》

试点局制订本辖区医疗器械第三方物流现场审查尺度时，该当切合《医疗器械谋划品质治理规范》的要求，对于试点企业的品质治理系统、职员、计较机信息治理体系、仓储及运输举措措施装备等举行划定，至少应包孕如下内容：

1、应划定试点企业成立与所提供储存、配送办事营业相干的品质治理系统，制订治理轨制、事情规范、操作流程以及相干记载。

2、应划定试点企业配备与所提供储存、配送办事范围相顺应的品质治理、收货、检验、上架、查抄、拣选、复核、包装、运输、送货等岗亭的职员，并明确各岗亭职责。

3、应划定试点企业配备与提供储存、配送办事范围相顺应的计较机信息治理平台，必需包管其计较机信息治理平台对于羁系部分实施开放，利便一样平常羁系；试点企业计较机信息治理平台该当由堆栈治理体系（WMS）、运输治理体系（TMS）构成，冷链运输医疗器械的，企业计较机信息治理平台还应包孕冷链运输追溯体系（CCTS）。

计较机信息治理平台应能对于医疗器械的储存、配送全环节品质信息实施动态治理以及节制，对于相干数据可举行网络、记载、查询，数据收罗应完备、实时、正确，并可建造相干统计报表。

4、应划定试点企业具备与接管委托储存、配送医疗械特征以及范围相顺应的仓储及运输举措措施装备，库房要相对于自力，面积不低在2000平米，地面平整平滑、举行软化处置惩罚；储存需冷藏、冷冻生存医疗器械的，应有相顺应的冷藏库。

仓储装备举措措施重要由入库治理装备、货物信息主动辨认装备、货架体系、装卸搬运及运送装备、分拣及出库装备、情况监测及节制装备、运输车辆及装备组成；企业应成立中心节制室，中心节制室应具有库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，正常仓储功课区视频监控，仓储装备节制和异样状态报警功效。

储存冷链医疗器械的企业应配备备用供电装备或者接纳双路供电，具有突发环境下的电力保障功效。

试点企业配备的运输车辆应安装有卫星定位体系（GPS），可实现对于车辆运输监控，冷藏运输车辆应可以或许对于运输医疗器械于途温度数据举行及时收罗、记载、上传。

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