举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 5年夜第三方机构介入，医械GMP查抄狼来了？2016/8/17 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

医疗器械出产品质治理规范正于天下放开，械企几家欢乐几家愁。有医械GMP自本年起的逐渐奉行，就会有行业年夜洗牌。

而为了查抄械企落实医械GMP的环境，药监部分也是新招迭出，航行查抄、双随机飞检、专职查抄员......。这不，北京市药监局将初次启用第三方检测认证机构，介入该市医械GMP现场查抄事情。

所谓第三方认证机构，也即自力在各级药监部分而存于的社会化认证机构，以企业的情势存于，具备自力法人职位地方。

于我国现行体系体例机制之下，与药监自家抽调、培训而来的查抄员比拟，第三方机构职员的上风各人心知肚明。北京市药监局首批选定的5家机构还个个来头不小，由他们介入到医械GMP查抄等羁系事情中去，对于作为被查抄对于象的械企来讲，可能真的象征着“狼来了”！

5年夜第三方机构将介入北京医械GMP查抄

8月12日，北京市药监局发布《北京市食物药品监视治理局关在增强与社会构造开展医疗器械营业互助的布告》。布告全文内容以下：

为推进医疗器械审评审批轨制鼎新，进一步增强医疗器械羁系社会共治，成立多元化的办事机制，扩展国际交流互助渠道，加速与国际医疗器械羁系程度同步，依据北京市人平易近当局办公厅《关在当局向社会气力采办办事的实行定见》（京政办发[2014]34号）等有关文件要求，北京市食物药品监视治理局自2016年起以开展医疗器械出产品质治理规范现场查抄事情为依托，周全增强与境表里第三方认证机构于医疗器械范畴的营业互助，充实哄骗专业机构上风资源增强医疗器械监视治理。经前期对于现有社会知名的医疗器械第三方认证机构的社会查询拜访与天资审验，并经由过程公然投标情势确定了与如下机构开展详细营业互助。

1.北京国医械华光认证有限公司（CMD）

2.南德认证检测（中国）有限公司北京分公司（T V）

3.姑苏UL美华认证有限公司（UL）

4.英标治理系统认证（北京）有限公司（BSI）

5.通标尺度技能办事有限公司（SGS）

特此布告。

北京市药监局多年来不停摸索晋升医疗器械行业治理程度，可是与第三方检测认证机构互助举行医械GMP查抄，应该也是第一次。而上述5家社会机构，因为于北京市药监局的2016年大众卫生办事工程投标事情中乐成中标，将间接介入进针对于北京市医疗器械出产企业的GMP现场查抄事情。

5家机构来头都不小

北京市药监局引入第三方社会气力的间接念头，不过乎是想要借助对于方的专业实力以及富厚经验。而中标的5家机构，确凿都颇有实力，也某种水平上表现了一种均衡性：一家北京本土的，两家外资，两家合资。

一、北京国医械华光认证有限公司

这家总部位在北京的认证机构，其前身是中国医疗器械品质认证中央，按照其时的国度医药治理局国药人字（94）第293号《关在建立国度医药治理局医疗器械认证中央的批复》以及国度认监委果核准，在1996年正式建立。其身世配景可见纷歧般。

2002年，国度各部委果认证机构同一改变为第三方机构，接管中国及格评定国度承认委员会（简称CNAS）的同一承认。中国医疗器械品质认证中央也才正式改名为北京国医械华光认证有限公司，并继承举行医疗器械品质治理系统认证以及医疗器械产物认证。

今朝，公司是由国度认证承认监视治理委员会核准（核准号：CNCA-R-2002-047），并实行工商挂号注册，具备自力法人职位地方的第三方认证机构。

二、南德认证检测（中国）有限公司北京分公司（T V）

T V南德意志集团总部位在德国慕尼黑，在1866年创建，迄今已经有150年的悠长汗青了。今朝，公司于全世界跨越850个处所设立了服务处，拥有24,000多名活跃在各自范畴的权势巨子专家。

T V南德意志集团的办事规模笼罩认证、测试、查验、审核、资讯及专家引导等多个范畴，算患上上国际权势巨子的第三方检测认证机构。

公司办事的行业则包含万象，于医疗器械范畴也能够为出产商以及供给商提供系统认证、产物检测、产物认证等全世界一站式的解决方案。堪称于医疗器械品质治理范畴拥有富厚办事经验以及技能实力。

三、姑苏UL美华认证有限公司（UL）

这家公司在2003年于江苏省姑苏市注册建立，不外今朝的营运总部于上海市，于北京设有客户办事分部，也设有实验室。

公司系由具备百年汗青的美国保险检测试验室公司（UL）以及中国权势巨子的查验认证机构——中国查验认证（集团）有限公司（原中国进出口商品查验总公司，CCIC）配合投资1500万美元设立。

为中国企业提供周全当地化的产物保险测试以及认证办事、治理系统审核与注册办事、贸易检测办事、电磁兼容及电讯测试以及代办署理中国强迫性产物认证（CCC）等办事。

四、英标治理系统认证（北京）有限����APP公司（BSI）

英国尺度协会（BSI）建立在1901年，其时称为英国项目尺度委员会，也有跨越100年的悠长汗青了。

BSI可以说是英国国度尺度机构，英国皇家特许机构，总部天然是位在英国。今朝于全世界110个国度以及地域设有服务处或者办公室，拥有员工5500人，此中75%于外洋。

BSI提倡制订了世界上风行的ISO9000系列治理尺度，其注册尺度涵盖品质、情况、康健以及保险、信息保险、电信以及食物保险等险些所有范畴。

颠末100多年的成长，现已经成为环球著名的，集尺度研发、尺度技能信息提供、产物测试、系统认证以及商检办事五年夜互补性营业在一体的国际尺度办事提供商，面向全世界提供办事。

五、通标尺度技能办事有限公司（SGS）

SGS通标尺度技能办事有限公司建立在1991年，是SGS集团以及隶属在原国度品质技能监视局的中国尺度技能开发公司配合的合资公司。

SGS集团是全世界性的查验、鉴定、测试以及认证机构，活着界各地共有85,000多名员工，漫衍于1,800多个分支机谈判试验室。

于中国，颠末20多年的成长，SGS通标尺度技能办事有限公司已经建成为了50多个分支机谈判100多间试验室，拥有13,000多名员工。办事笼罩工业修建业、汽车、矿产石化、农产食物、纺织品服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具婴幼儿用品、生命科学、化妆品小我私家照顾护士产物、医疗器械等供给链上下流。

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