举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上万药品批号或者被清算，触及2000家药企！2016/8/18 来历：赛柏蓝 浏览数：

8月17日，国度食药总局发布了，“关在2018年末前须仿造药品质以及疗效完成一致性评价种类核准文号”的信息。全文以下：

为推进仿造药品质以及疗效一致性评价事情，按照《2018年末前须完成仿造药一致性评价种类目次》（食物药品羁系总局通知布告2016年第106号），食物药品羁系总局统计了2018年末前须完成仿造药品质以及疗效一致性评价种类的核准文号数目。现予发布，供参考。

据统计，这次发布的信息中，共触及289个种类，涵盖了17740个核准文号。跨越500个批文的种类共有7个，批文数于100个以上的种类共有45个。好比复方磺胺甲噁唑片，就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。别的，119个产物的核准文号数目于10个如下，如左氧氟沙星片，就只要1个核准文号。

有业内子士����APP估算，每一个产物做一致性评价的用度梗概于500万摆布，触及的企业数目约2000家。

药监总局于289个正于面对一致性评价的种类批号环境，给业界带来了充实的数据参考：

一是针对于那些拥无数百个批号的药品，开展一致评价的价值到底有几多？企业需要评估下有些产物、有无须要耗资做一致性评价。对于统一产物核准文号浩繁的药，是否是可以思量抛却，好比773个文号的盐酸小檗碱片。

二是对于在核准文号较少的产物，提示药企做一致性评价要更踊跃自动一些。好比只要4个至10个之内批号的种类，将面对艰巨的选择，要请勿做、要请勿快点做？他人先做的话，留给本身的时机以及时间都将未几了，会堕入被动。做的话，又面对市场价值的问题。

三是对于在那些只要3个及3个之内的种类，因为竞品少，也没有紧急的时间压力，可以相对于自由选择机会开展一致性评价。过了这一关，投资可能会远弘远在回报。

固然，假如有企业选择抛却一致性评价，也会削减药评中央的事情量。

附件：289个仿造药品质以及疗效一致性评价种类核准文号环境表.

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