举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 江西省上百家中药饮片企业GMP证书被收回2016/8/24 来历：赛柏蓝 浏览数：

2016年08月18日，江西省食物药品监视治理局发布收回药品GMP证书通知布告（2016年4号）文，江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致以及堂中药饮片有限公司严峻违背GMP，依法收回其《药品GMP证书》。

又有两家中招，自2015年起至今，羁系部分对于中药饮片财产连续的严打，已经创举了2015年收回80多家中药饮片企业GMP证，2016年上半年收回20多家中药饮片企业GMP证书的成就。对于在中药饮片财产，灾民遍野，这四个字，来形容如再适合不外了。

那末，中药饮片财产，何去何从？谁之过？谁反思？企业该怎样面临？

回首中药饮片出产GMP规范成长之路，有前进，还有余

2003药监局发布了《中药饮片、医用气体GMP增补划定》，并在2003年6月最先认证试点事情。2004年发布了《关在推进中药饮片等种别药品监视实行GMP事情的通知》，明确所有中药饮片出产企业必需于2008年1月1日前经由过程GMP认证，正式启动了中药饮片GMP强迫认证时代。2011年发布关在贯彻实行《药品出产品质治理规范（2010年修订）》的通知，划定中药饮片出产企业应于2015年12月31日前经由过程新版GMP认证，并在2014年发布《药品出产品质治理规范（2010年修订）》中药饮片附录。

近10年的中药饮片出产规范之路，跟着GMP的不停奉行，主观上说，很年夜水平上提高并规范了中药饮片财产的有序成长，包管了中药饮片产物品质，并间接支撑了西医药康健事业的康健成长。但看到前进的同时，就今朝中药饮片出产企业近况来看，中药饮片从小作坊加工到规范企业出产，厂房硬件方面问题获得了基本解决，但软件的治理成为了制约饮片的软肋。

好比今朝GMP吊证常见缺陷：原药材与制品批查验问题，批出产记载问题，外购饮片分装等都做不到位；更不消说验证治理，变动治理，误差治理，以致危害治理了。实在其实不是企业不想做好，只是实际的坚苦制约，没措施，做的比力虚，比力假。

为何持久严管依然解决不了问题？出产模式出了问题

药监局作为羁系部分，于这些问题上，始终经由过程行政手腕去追责，罚款，关停，一味着逝世扣GMP，不思量出产现实，实在都解决不了问题。为何？回覆这个问题前，起首让咱们从出产治理的角度，来研究一下中药饮片的出产模式问题，中药饮片出产模式的特色是甚么？

多种类：中药临床用药是经由过程药方配伍的，而西医临床经常使用中药至少500余种；而始终以来，为了满意西医临床需求，基本上每一家中药饮片出产企业出产种类都有几百种，常见的300-500种；或者者更多上千种。加之差别种类，又分差别包装规格（3g，6g，9g，12g，5g，10g，15g等），别的，因差别省分，对于在中药饮片炮制加工要求纷歧样，好比片型，炮炙方面等各别。

以是，现实上中药饮片出产企业的常见出产品规能到达3000-5000种；上范围的企业品规多达上万品规。差别种类，差别的品质尺度与检测仪器需求，差别的加工工艺与出产装备需求，硬件与职员投入成本高；同时对于一样平常企业“三防”治理提出了极高的要求，出产治理成本高。（多种类环境，除了饮片企业，于同类医药行业以致其他非医药行业，都十分稀有）

多批次少批量：因中药材的价格颠簸性，加之年夜部门小范围中药饮片出产企业的客户需求不不变，备货制成本与危害极高，是以，行业上都以定单式模式出产，以销定产。定单几多，出产几多，批次多（注：单个种类，每一持续出产一次为一批），批量少（每一次定单总量不少，但种类多，详细分到每一个种类的定单量，现实上是很小的；单个种类1kg，2kg的定单常有）。

这类定单式出产模式出产成本极高，基本上，中药饮片出产企业1天可以孕育发生几十个批次。同时假如按GMP的要求，形成批出产记载及相干记载事情量年夜，批查验使命量与成本高。

PS：现实上，定单式出产的另外一个坚苦就是供货要实时，供货实时性与检测周期之间的抵牾很是较着；有人说，你可以设立保险库存呀，多备货；呵呵，你算算备货成本与危害再看。

农副产物个性化手工出产：中药材，作为低级农副产物，来历在年夜天然，天上地下，草木蛇虫，果实矿物皆是；差别种类，加工工艺差别，没法实现装备通用。统一种类，差别地域莳植；纵然统一地域，差别庄家，差别耕地莳植都纷歧样，没法解决源头品质均一性问题（就像种白菜同样，你怎么可能让每一颗白菜长的同样年夜呢？）

假如原料的均一性问题都没法解决，出产企业又怎样能做到出产工艺不变性呢？好比统一种类，原料干一点，干燥工艺时间就短一点；原料湿一点，干燥工艺时间就长一点，怎么可能划定一个固定工艺参数呢？没法实现工艺不变。

同时，花花卉草，长相各别，拦阻了机械化主动化装备于中药饮片出产企业的推广应用；而临床单元不消的用药习气，对于中药饮片片型性状审美尺度各别，好比广东地域，喜欢片年夜、段长，加重了机械化转型的难度。出产机械化水平低，年夜量操作靠人工手工操作，人工成本极高，同时品质不不变，品质不成控。

从抱负层面来设计，种类单一，批次少，批量年夜，主动化出产，最合适GMP规范化治理了。但中药饮片出产模式，偏偏相反，而上述指出的多种类、多批次、少批量、人工式中药饮片出产模式；每一一点，都与GMP的有用实行根蒂根基南辕北辙。是以前文提到的原药材与制品批查验问题，批出产记载问题，外购饮����APP片分装等问题，也就见责不怪了。

出产模式的改变，是中药饮片良性成长的必由之路

谈到出产模式转变，焦点就是三方面精品化出产、范围化出产、主动化出产；对于应的解决多种类问题、多批次少批量问题及手工出产问题。

精品化出产：出产企业应该按照自身的上风资源，选择一些种类出产；削减出产种类，做精作细，请勿几百个，上千个种类都出产。同时各家出产企业再经由过程GSP平台，配送到终端病院，可确保终端对于品类多样性的需求。精品化实在就是品质的邃密化管控

范围化出产；精品化，种类出产集中了，每一个种类集中几个企业出产，就可实现范围化出产；范围出产，成本降低，同时实现品质的不变性管控。

主动化出产：种类出产集中了，范围要上去，企业集中精神研发公用出产装备，同时投入资源革新种类（如片型革新，更合用在装备出产），实现主动化可控化出产。主动化出产，效率上来了，同时实现品质的可控性管控。

精品化、范围化、主动化不光解决出产成本问题，更主要的是实现GMP所划定的品质邃密化、不变性、可控性治理问题。

出产模式的改变，重点照旧靠羁系层。

必定会许多人，出格是中药饮片财产的从业职员会辩驳说，你太抱负化了；说的轻易，做的难；对于，企业很于今朝的环境下自动转向，除了非羁系层先转向。羁系层怎样转向？

中药种类分级治理：对于在临床经常使用的种类，属在年夜宗生意业务种类的种类；与处所性用药，用的少，但因丹方应用，临床习气上又缺不患上的冷违种类，应举行分级治理。

年夜宗临床经常使用的种类，梗概300-500个；应严酷实行种类注册或者存案制，提高门坎，从而限定企业出产种类，企业应该做精几个种类，而不该该贪多责备。对于在冷违种类，可放松治理。

中药品质尺度纠偏：中药饮片品质尺度，是最使人诟病的工具。今朝中药饮片品质尺度，真正能从西医临床入手定有用身分指标的种类，能有几多个？绝年夜部门品质尺度，离开西医临床，报酬定一指标，且制订尺度的时辰，缺乏年夜范围品质核查，每每取十几个样品，就定出了一个指标。

主观上说，农副产物指标性尺度，真的很难。以是就呈现了此刻许多种类，不是企业不想及格，而是找遍天下，找不到及格的，尺度指标出了问题。

中药饮片品质尺度，撑持已经经颠末持久深切研究的，莳植范围化的不变的年夜宗种类，制订严酷的保险性及有用性指标，高尺度严要求。而对于在冷违种类，能定种类，制订保险性指标足矣，他人为为了尺度高峻上，设置指标障碍了。

中药羁系重点纠偏：就今朝的环境来看，羁系重点应该于假药、搀假、染色、增重、熏硫、农残、重金属等用药保险性问题上来。而不克不及逝世扣GMP，逝世扣尺度，眉毛胡子一把抓。GMP与尺度自己合理性值患上商议，再逝世扣严抓有甚么意思呢？

政策性搀扶集团性年夜企业或者企业同盟：今朝整个中药财产，实在标语喊患上不少，落地的政策却稀有；于促成财产实现精品化、范围化、主动化的门路上，集团性年夜企业与企业同盟，将决议财产的将来成长，应该落地一些本色性政策搀扶。集团性的企业，答应攻破各分公司出产基地的零丁的品质治理孤岛，撑持提议集团性的品质治理系统，从集团高度调配整合资源，削减反复设置装备摆设，削减资源反复投入。

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